Der Bundesrat hat in seiner Sitzung vom14. April 2021 die Aufnahme der in «RegN-Cov2» enthaltenen Wirkstoffe Casirivimab und Imdevimab auf den Anhang 5 der Covid-19 Verordnung 3 beschlossen. Im genannten Anhang sind Wirkstoffe aufgeführt, welche bei Covid-Patientinnen und Patienten bereits vor der Zulassung unter bestimmten Voraussetzungen eingesetzt werden können. Da das erforderliche Zulassungsgesuch von Roche bei Swissmedic eingereicht worden ist, kann die Gesuchstellerin auf der Grundlage der Verordnung das Arzneimittel noch vor Abschluss der Entwicklung und Prüfung durch Swissmedic auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit in Verkehr bringen.
Swissmedic prüft die eingereichten und noch einzureichenden Daten laufend im rollenden Zulassungsverfahren. Die ergangene Verfügung von Swissmedic stellt daher nur fest, dass die geforderten Daten zum Zulassungsgesuch eingereicht worden sind.
Wir sind die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel. Wir erfüllen unseren gesetzlichen Auftrag und arbeiten national und international mit Partnerbehörden zusammen.
Wir sorgen dafür, dass die zugelassenen Heilmittel qualitativ einwandfrei, wirksam und sicher sind. Damit leisten wir einen wesentlichen Beitrag zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und tragen zur Sicherung des Wirtschafts- und Forschungsstandortes Schweiz bei.
Die Pressemitteilung Swissmedic: Covid-19-Arzneimittel von Roche Pharma (Schweiz) AG kann in der Schweiz angewandt werden wurde publiziert von Swissmedic am 21.04.2021 (Einundzwanzigster April). Die Meldung Swissmedic: Covid-19-Arzneimittel von Roche Pharma (Schweiz) AG kann in der Schweiz angewandt werden hat die ID News-HLP-16-1804562.
Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut (Firmenporträt) | |
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