Santhera: Fortschritte in klinischer Entwicklung und Vorbereitungen auf erste Produktlancierung

Pressemitteilung

Pressetitel

Verfasser / Quelle

Santhera

Publikationsdatum

22.08.2008

Firmenporträt

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22.08.2008, Liestal. Santhera Pharmaceuticals (SWX: SANN), ein auf neuromuskuläre Erkrankungen fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen, veröffentlichte heute die finanziellen und operativen Resultate für das erste Halbjahr 2008. Die präsentierten Zahlen zeigen den Fortschritt der verschiedenen Entwicklungsprogramme sowie die Vorbereitungen zur Lancierung des ersten Produktes von Santhera. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E) beliefen sich im ersten Semester 2008 auf 15,7 Millionen CHF und reflektieren den weit fortgeschrittenen Stand der laufenden sowie den Start neuer klinischer Studien. Der Netto-Cash-Burn belief sich in den ersten sechs Monaten 2008 auf 25,6 Millionen CHF im Vergleich zu 15,3 Millionen in der Vergleichsperiode 2007. Per 30. Juni 2008 betrugen die liquiden Mittel 81,1 Millionen CHF. Santhera konzentriert sich weiterhin auf die Markteinführung von CATENA® in Kanada und die Kernprojekte der klinischen Pipeline.

"Die unterschiedlichen Entscheidungen der kanadischen resp. europäischen Gesundheitsbehörden stellen die Höhe- und Tiefpunkte des laufenden Jahres dar. Die Zulassung von Catena in Kanada ist der bisher wichtigste Erfolg von Santhera, weil wir damit eine echte Produktfirma geworden sind. Erstmals haben Friedreich-Ataxie-Patienten Zugang zu einem sicheren, effizienten und zugelassenen Medikament zur Behandlung ihrer schweren Krankheit", erklärt Klaus Schollmeier, Chief Executive Officer von Santhera. "Andererseits stellt die überraschende Zurückweisung durch das CHMP eine grosse Enttäuschung für uns und die Patienten in ganz Europa dar. Der negative Entscheid verzögert dieses wichtige Medikament in der EU um bis zu zwei Jahre. Wir arbeiten mit dem CHMP jedoch weiter daran, dass SNT-MC17/Idebenone auch für Patienten in Europa so schnell als möglich erhältlich ist."

"Der Anstieg des Cash-Burns entspricht unseren Erwartungen und reflektiert hauptsächlich die Ausgaben für die klinische Entwicklung und die Investitionen in unsere erste Produktlancierung", kommentiert Barbara Heller, Chief Financial Officer von Santhera, die finanziellen Ergebnisse des ersten Halbjahres 2008. "Wir werden auch künftig auf der Basis einer schlanken Organisation arbeiten und unsere Ressourcen auf die wichtigsten Werttreiber in unserer Pipeline fokussieren. Gleichzeitig treiben wir die Vorbereitung für die erfolgreiche Markteinführung von Catena in Kanada voran."

Solide Bilanz mit Cash-Reserven von 81 Millionen CHF per 30. Juni 2008 Am 30. Juni 2008 verfügte Santhera über liquide Mittel von 81,1 Millionen CHF. Der Netto- Cash-Burn belief sich im ersten Halbjahr 2008 auf 25,6 Millionen CHF gegenüber 15,3 Millionen CHF im ersten Halbjahr 2007. Das Eigenkapital betrug zum 30. Juni 2008 112,2 Millionen CHF im Vergleich zu 135,5 Millionen CHF per Ende 2007.

Aufgrund der Ausübung von Mitarbeiteroptionen sowie von Optionen der Aktionäre von Juvantia Pharma hat sich das einbezahlte und ausstehende Aktienkapital um CHF 14,279 erhöht. Per 30. Juni 2008 belief sich das einbezahlte nominale Aktienkapital auf CHF 3,133,140 eingeteilt in 3,133,140 Namensaktien.

Während des ersten Halbjahres 2008 hat Santhera den Bestand an pharmazeutischem Wirkstoff auf 4,6 Millionen CHF für die bevorstehende Produktlancierung von SNT- MC17/Idebenone in Friedreich-Ataxie erhöht.

Die Entwicklung an den Devisenmärkten liess den Wert der kurzfristigen Finanzverbindlichkeiten, primär bestehend aus Termingeschäften auf den US-Dollar, auf 1,1 Millionen CHF ansteigen.

Ausgaben auf klinische Entwicklung fokussiert Die operativen Aufwendungen betrugen 22,6 Millionen CHF inklusive 0,9 Millionen CHF nicht liquiditätswirksame, aktienbasierte Vergütungen, verglichen mit 20,7 Millionen CHF respektive 5,6 Millionen CHF nicht liquiditätswirksamer aktienbasierter Vergütungen in der gleichen Periode des Vorjahres. Der Anstieg der operativen Aufwendungen um 10% entspricht den Erwartungen und ist hauptsächlich durch die weiter fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsprogramme entstanden. In der Berichtsperiode wurden wie im Vorjahr keine Einnahmen generiert.

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E) beliefen sich im ersten Halbjahr 2008 auf 15,7 Millionen CHF inklusive 0,2 Millionen CHF nicht liquiditätswirksamer, aktienbasierter Vergütungen, verglichen mit 10,7 Millionen CHF inklusive 0,4 Millionen CHF nicht liquiditätswirksamer, aktienbasierter Vergütungen im ersten Halbjahr 2007. Der Anstieg der Aufwendungen für F&E von 47% reflektiert in erster Linie die Fortschritte der klinischen Programme sowie Kosten für drei zusätzliche Studien, namentlich die offene Verlängerungsstudie von MICONOS (Mitochondrial Protection With Idebenone In Cardiological Or Neurological Outcome Study) in Europa, die Phase-III-Studie namens IONIA (Idebenone effects On Neurological ICARS Assessments) in den USA, beide zu Friedreich-Ataxie, sowie die Phase-IIb-Studie namens FJORD (Fipamezole from Juvantia fOR treatment of Dyskinesia) über Dyskinesie bei Parkinsonpatienten.

Die Ausgaben für Marketing und Vertrieb (M&V) beliefen sich im ersten Semester 2008 als Folge der Vorbereitungen für die Produktlancierung auf 1,5 Millionen CHF inklusive 0,1 Millionen CHF nicht liquiditätswirksamer, aktienbasierter Vergütungen. In den ersten sechs Monaten 2007 lagen die Ausgaben für M&V bei 0,5 Millionen CHF inklusive 0,1 Millionen CHF nicht liquiditätswirksamer, aktienbasierter Vergütungen.

Die allgemeinen und Verwaltungsaufwendungen (AVA) sanken von 9,4 Millionen CHF im ersten Halbjahr 2007 auf 5,4 Millionen CHF in den ersten sechs Monaten 2008, was in erster Linie auf einen Rückgang der nicht liquiditätswirksamen, aktienbasierten Vergütungen von 5,1 Millionen CHF auf 0,5 Millionen CHF zurückzuführen ist. Die cashrelevanten Ausgaben für AVA stiegen wegen höherer Personalkosten sowie der Gründung der Tochtergesellschaften in Boston und Montréal um 0,6 Millionen CHF an.

Für das erste Halbjahr 2008 weist Santhera ein operatives Ergebnis von -22,6 Millionen CHF im Vergleich zu -20,7 Millionen CHF für die ersten sechs Monate 2007 aus. Das finanzielle Ergebnis sank aufgrund der Bewertung von Währungskontrakten und -verlusten des Schweizer Frankens gegenüber dem US-Dollar und dem Euro auf -0,6 Millionen CHF im Vergleich zu 1,6 Millionen CHF in der Vorjahresperiode. Der Verlust im ersten Halbjahr 2008 beträgt 23,3 Millionen CHF, was einem Anstieg von 22% gegenüber 19,0 Millionen CHF im ersten Semester 2007 entspricht.

Die cashrelevante operative Kennzahl, der Brutto-Cashflow aus operativen Tätigkeiten und Investitionen, ist um 70% auf -25.5 Millionen (-15.0 Millionen CHF im ersten Halbjahr 2007) angestiegen. Diese Kennzahl widerspiegelt die höheren Ausgaben in der klinischen Entwicklung, Ausgaben für die Zulassungsprozesse in Kanada und in der EU sowie den einmaligen Aufbau des Wirkstoffinventars. Daraus ergibt sich ein Anstieg des Netto-Cash- Burns für das erste Halbjahr 2008 auf 25,6 Millionen CHF oder 4,3 Millionen CHF pro Monat, verglichen mit 15,3 Millionen CHF resp. 2,6 Millionen CHF pro Monat im ersten Halbjahr 2007.

Weiterhin fokussierte Ausgaben und Ausblick Santhera baut ihre kommerzielle Organisation in Nordamerika für eine erfolgreiche Markteinführung des ersten Produktes in Kanada gezielt weiter aus. Gleichzeitig werden die Ressourcen weiterhin auf die beiden Hauptprogramme SNT-MC17/Idebenone und JP- 1730/Fipamezole fokussiert. Das Unternehmen erwartet, dass sich der Cash-Burn auf dem Niveau der ersten sechs Monate 2008 stabilisiert und ist überzeugt, dass der anhaltende Fokus einerseits einen nachhaltigen Umgang mit den Cash-Reserven wie auch eine weitere Wertsteigerung der beiden Hauptprogramme erlaubt.

Aktualisierungen zu den Produkten und klinischen Entwicklungsprogrammen 1.CATENA (idebenone) bei Friedreich-Ataxie: Der Versand der Medikamente für die Produkteinführung in Kanada im Oktober 2008 ist auf gutem Wege. Santhera wird Catena mit einem spezialisierten Marketingteam selbst vermarkten. In Kanada wurde dem Unternehmen zudem kürzlich ein bis 2019 laufendes Anwendungspatent erteilt.

2.SNT-MC17/Idebenone bei Friedreich-Ataxie: Santhera hat eine Überprüfung des negativen Entscheids des CHMP vom Juli 2008 verlangt. Ein Entscheid wird in den kommenden Monaten erwartet. Trotz diesem Berufungsverfahren konzentriert sich Santhera in erster Linie auf den Abschluss der Rekrutierung der beiden weit fortgeschrittenen Phase-III-Studien mit dem Ziel, in Europa und in den USA die Marktzulassungen im zweiten Halbjahr 2009 zu beantragen.

In Europa dürfte die Rekrutierung für die 12-monatige MICONOS-Phase-III-Studie bis Ende Jahr abgeschlossen sein. Inzwischen haben 48 Patienten die Studie bereits durchlaufen und wurden in die offene Verlängerungsstudie auf der hohen Dosis eingeschlossen.

In den USA ist das minimale Rekrutierungsziel von 51 Patienten für die IONIA-Phase-III- Studie erreicht. Aufgrund der aktuellen Aussicht auf weitere Studienteilnehmer erwartet Santhera, dass die Rekrutierung im 4. Quartal mit bis zu 65 Patienten abgeschlossen sein wird.

3.SNT-MC17/Idebenone bei Duchenne-Muskeldystrophie: Die wissenschaftlichen Besprechungen mit der EMEA und der US Food and Drug Administration (FDA) sind für die zweite Jahreshälfte 2008 geplant. Basierend auf diesen Diskussionen ist der Start einer europäischen Phase-III-Studie für das erste Halbjahr 2009 geplant.

In Belgien wird die offene Verlängerungsstudie für Teilnehmer der DELPHI-Studie (Duchenne Efficacy Study in Long-Term Protocol of High Dose Idebenone) im frühen Herbst 2008 starten. Die positiven Studiendaten von DELPHI wurden bereits letztes Jahr publiziert.

4.SNT-MC17/Idebenone bei Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON): In Montréal, Kanada, wurde kürzlich das dritte Zentrum für die RHODOS-Studie (Rescue of Hereditary Optic Disease Outpatient Study) eröffnet. Die 6-monatige Phase-II-Studie soll die Wirkung von SNT-MC17/Idebenone gegenüber Placebo bei der Behandlung des Sehverlustes nachweisen.

5.JP-1730/Fipamezole bei Dyskinesie bei Parkinsonpatienten: Studienzentren in den USA und in Indien rekrutieren Patienten für die FJORD-Phase-IIb-Studie. Die ersten Patienten haben die Studie bereits abgeschlossen. Das Studienprotokoll wird derzeit überarbeitet und auf die Reduktion von Dyskinesien fokussiert. Die Änderungen sollen das Studienmanagement vereinfachen und die Patientenrekrutierung erleichtern. Santhera prüft Möglichkeiten, das Programm für die Phase-III-Entwicklung zu partnern.

6.SNT-317/Omigapil bei Kongenitaler Muskeldystrophie: Im Zuge der laufenden Fokussierung auf die Kernprojekte werden externe Entwicklungsarbeiten vorerst verschoben. Die internen Vorbereitungsarbeiten für das Phase-II/III-Programm werden hingegen weitergeführt. Inzwischen haben sowohl die EMEA wie auch die FDA dem Programm Orphan- Drug-Status gewährt.

Über Santhera Pharmaceuticals (Schweiz) AG

Santhera Pharmaceuticals (SWX: SANN) is a Swiss specialty pharmaceutical company focusing on the discovery, development and marketing of small molecule pharmaceutical products for the treatment of severe neuromuscular diseases. Santhera’s vision is to become a leading specialty pharmaceutical company offering therapies for a number of indications in this area of high unmet medical need which includes many orphan indications with no current therapy.

Santhera currently has five clinical-stage development programs, three of which are investigating its lead compound, SNT-MC17 (INN: idebenone), in the treatment of Friedreich’s Ataxia (FRDA), Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) and Leber’s Hereditary Optic Neuropathy (LHON). Another clinical program is investigating JP- 1730 (INN: fipamezole) for the treatment of Dyskinesia in Parkinson’s Disease (DPD) in cooperation with Juvantia, the compound’s owner. The fifth program comprises SNT-317 (INN: omigapil) in Congenital Muscular Dystrophies (CMD), a compound in-licensed from Novartis.

Santhera’s first product, SNT-MC17 (INN: idebenone) has received a marketing approval with conditions from Health Canada to treat Friedreich’s Ataxia and will be marketed under its brand name Catena. The product is also under review by health authorities in the EU and in Switzerland for the same indication, while in the United States a pivotal phase III trial is recruiting patients. SNT- MC17 has recently shown efficacy as a potential treatment in DMD, the compound's second indication.

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Quelle: Santhera | Publiziert am 22.08.08 | Aktualisiert um 14:08 Uhr

Die Pressemitteilung Santhera: Fortschritte in klinischer Entwicklung und Vorbereitungen auf erste Produktlancierung wurde publiziert von Santhera am 22.08.2008 (Zweiundzwanzigster August). Die Meldung Santhera: Fortschritte in klinischer Entwicklung und Vorbereitungen auf erste Produktlancierung hat die ID News-HLP-35-323622.

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