Merck Serono: REFLEX-Studie belegt verzögerten Ausbruch von MS

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Pressemitteilung

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25.10.2010, Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, hat heute bekannt gegeben, dass die zweijährige Phase-III-Studie REFLEX 1 ihren primären Endpunkt erreicht hat. Die Studie belegt, dass Rebif® (Interferon beta-1a) die Zeitspanne bis zum Ausbruch von Multipler Sklerose (MS), diagnostiziert anhand der Mc-Donald-Kriterien, bei Patienten signifikant verlängerte 2, die ein erstes klinisches Ereignis erlebt hatten, das auf die Erkrankung hindeutet.

Die internationale REFLEX-Studie mit 517 Patienten wurde mit der Serum-freien Formulierung von Rebif 3 durchgeführt, die 2007 erstmals eingeführt wurde. Diese Formulierung ist nun in allen Ländern der Europäischen Union, Australien, Kanada und der Schweiz sowie in einer Reihe von Ländern in Asien, Lateinamerika, Afrika und dem Mittleren Osten erhältlich. In den USA ist die Serum-freie Formulierung von Rebif zurzeit nicht verfügbar.

Für Patienten, die dreimal wöchentlich Rebif 44 mcg erhielten, verringerte sich das Risiko des Ausbruchs von MS (gemäss McDonald-Kriterien) über einen Zeitraum von zwei Jahren gegenüber Placebo um 51% (p<0,00001). Bei den Patienten, die einmal wöchentlich eine Gabe von Rebif 44 mcg erhielten, wurde eine Verringerung des Risikos um 31% (p=0,008) gegenüber Placebo beobachtet. Die Wahrscheinlichkeit des Ausbruchs von MS (gemäss McDonald-Kriterien) lag für die Placebo-Gruppe bei 86%, für die dreimal wöchentlich mit Rebif 44 mcg behandelten Patienten bei 62% und für die Patienten, denen einmal wöchentlich Rebif 44 mcg verabreicht wurde, bei 76%.

„Wir engagieren uns dafür, Behandlungsformen anzubieten, die auf die individuellen Bedürfnisse der von Multipler Sklerose betroffenen Personen in den verschiedenen Stadien der Erkrankung abgestimmt sind“, erklärte Roberto Gradnik, Leiter der globalen Geschäftseinheit Neurodegenerative Erkrankungen der Sparte Merck Serono. „Über die Jahre hinweg haben wir kontinuierlich mit neuen Formulierungen, neuen Injektionshilfen und neuen klinischen Daten an der Verbesserung des Produktprofils von Rebif gearbeitet. Wir sind erfreut über diese neuen klinischen Daten, die belegen, dass Patienten mit den ersten klinischen Anzeichen von Multipler Sklerose ebenfalls von einer Behandlung mit Rebif profitieren könnten.“

Das in der REFLEX-Studie beobachtete Sicherheitsprofil von Rebif entsprach dem in anderen unlängst mit der neuen Formulierung von Rebif durchgeführten Studien. Es wurden keine unerwarteten Nebenwirkungen identifiziert. Die beobachteten Nebenwirkungen waren mehrheitlich schwach bis mässig ausgeprägt. Häufigste Nebenwirkung war das Auftreten grippeähnlicher Symptome, die für eine Interferon-Behandlung typisch sind; sie waren zumeist schwach. Grippeähnliche Symptome treten vorübergehend auf und können mittels vorbeugender Behandlung kontrolliert werden.

Die vollständigen Ergebnisse der REFLEX-Studie sollen zur Präsentation auf einer kommenden Fachkonferenz eingereicht werden. Derzeit läuft eine auf drei Jahre angelegte doppelblinde Anschlussstudie an die REFLEX-Studie unter dem Namen REFLEXION 4 zur Bereitstellung von Langzeit-Follow-Up-Daten (über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren).

Medienkontakt:

Merck Serono S.A. – Genf 9 Chemin des Mines 1202 Genf Schweiz Media Relations T.: +41 22 414 36 00 W.: www.merckserono.com

Über Merck Serono SA

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Quelle: Merck Serono S.A. | Publiziert am 25.10.10 | Aktualisiert um 14:36 Uhr

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Die Pressemitteilung Merck Serono: REFLEX-Studie belegt verzögerten Ausbruch von MS wurde publiziert von Merck Serono S.A. am 25.10.2010 (Fünfundzwanzigster Oktober). Die Meldung Merck Serono: REFLEX-Studie belegt verzögerten Ausbruch von MS hat die ID News-HLP-25-933967.

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