Marktzulassung von Basileas Toctino durch beteiligte EU Mitgliedstaaten empfohlen

Pressemitteilung

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Verfasser / Quelle

Basilea Pharmaceutica Ltd.

Publikationsdatum

31.07.2008

Firmenporträt

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31.07.2008, Basel. Basilea Pharmaceutica AG gibt bekannt, dass Toctino (Alitretinoin), ein neues, oral einzunehmendes Arzneimittel gegen schweres chronisches Handekzem, das auf eine bisherige Therapie nicht anspricht, im dezentralisierten Zulassungsverfahren in der EU für die Therapie empfohlen wurde. Damit wird zum ersten Mal eine behördlich anerkannte Behandlung dieser stark beeinträchtigenden chronischen Erkrankung zur Verfügung stehen.

Die am Zulassungsverfahren beteiligten EU Mitgliedstaaten beurteilten das Nutzen/Risiko- Verhältnis von Toctino (Alitretinoin) als positiv für die Anwendung bei erwachsenen Patienten, die an schwerem chronischen Handekzem leiden, das nicht mehr auf die lokale Behandlung mit stark wirksamen Kortikosteroiden anspricht. Die Empfehlung zur Marktzulassung ist der letzte Schritt vor den nationalen Berechtigungen zur Vermarktung.

Vorbehaltlich der Zulassung in den einzelnen EU Mitgliedstaaten wird Alitretinoin voraussichtlich unter der Marke Toctino vertrieben.

Dr. Anthony Man, CEO sagte, “Wie sind sehr erfreut, dass wir die Empfehlung auf Marktzulassung von den elf im Prozess involvierten EU Mitgliedstaaten erhalten haben. Vorbehaltlich den nationalen Marktzulassungen werden wir die erste zugelassene orale Behandlung für Patienten anbieten, die an chronischem Handekzem leiden und die nicht mehr auf stark wirksame Kortikosteroide ansprechen. Das chronische Handekzem ist eine Krankheit, die Patienten im Berufsalltag und in ihrem psychischen Wohlbefinden schwer belastet. Dies ist gleichzeitig ein grosser Moment in der Geschichte unseres Unternehmens, da wir beginnen, Toctino im europäischen Markt einzuführen.”

Gesuche um Marktzulassung von Alitretinoin zur Behandlung von schwerem therapierefraktären chronischen Handekzem werden derzeit auch von den Behörden in Kanada und in der Schweiz geprüft.

Über chronisches Handekzem Das Handekzem ist eine weitverbreitete entzündliche Hauterkrankung der Hände mit oft chronischem und durch Rückfälle gekennzeichnetem Verlauf. Es ist eine der häufigsten beruflich-bedingten Hauterkrankungen und ein häufiger Grund für Patienten einen Dermatologen aufzusuchen. Schätzungen zufolge sind bis zu zehn Prozent der Gesamtbevölkerung davon betroffen. An der schweren, chronischen Form dieser Erkrankung leiden bis zu sieben Prozent der Betroffenen. Viele dieser Patienten sprechen nicht oder nicht mehr auf eine lokal-äusserliche (topische) Behandlung mit potenten Kortikosteroiden an. Das chronische Handekzem (CHE) verursacht allein in Europa eine bedeutende wirtschaftliche Belastung mit direkten jährlichen medizinischen Kosten von geschätzten elf Milliarden Euro. Die für Patienten grösste Belastung ist die funktionelle Einschränkung der Hände sowie die soziale Diskriminierung (Stigmatisierung), die mit CHE assoziiert ist. Die gute Sichtbarkeit von CHE kann bei Patienten zu schwerwiegenden psychologischen Problemen führen, wie zum Beispiel vermindertes Selbstwertgefühl und Soziophobie, was eine stark verminderte Lebensqualität zur Folge hat.

Über Toctino (Alitretinoin) Toctino (Alitretinoin) wurde von Basilea Pharmaceutica International AG entwickelt. Die Zulassungsbehörden empfehlen Alitretinoin für die Anwendung bei erwachsenen Patienten, die an schwerem chronischen Handekzem leiden und die auf stark wirksame topische Kortikosteroide nicht oder nicht mehr ansprechen. Patienten mit überwiegend dick schuppiger und rissiger Ausprägung des CHE sprechen eher auf Alitretinoin an als Patienten, deren Handekzem vorwiegend durch Bläschen, Juckreiz und Brennen charakterisiert ist. Alitretinoin als praktische einmal täglich mit einer Mahlzeit einzunehmende Kapsel ist hoch wirksam. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 30mg und ein Behandlungszyklus dauert 12 bis 24 Wochen, abhängig vom Ansprechen des Patienten.

Alitretinoin ist ein Vitamin-A-Derivat, das zur bekannten Gruppe der Retinoide gehört. Alle Retinoide sind teratogen. Deshalb sind Schwangerschaften bei der Behandlung mit Alitretinoin kontraindiziert und strenge Massnahmen zur Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter einzuhalten. Innerhalb von wenigen Tagen nach dem Absetzen der Therapie kehrt der Alitretinoin-Spiegel auf körpereigene Werte zurück. Es wurde ein dem Stand der wissenschaftlichen Kenntnis entsprechendes und anerkanntes Programm zur Schwangerschaftsverhütung entwickelt, das bei Markteinführung in den einzelnen EU Mitgliedstaaten implementiert wird. Alitretinoin war in den klinischen Studien im Allgemeinen gut verträglich und zeigte ein der Retinoid-Klasse entsprechendes Nebenwirkungsprofil. Die beobachteten Nebenwirkungen waren dosisabhängig und reversibel.

Über Basilea Pharmaceutica International

Basilea ist ein umsatzstarkes, kommerzielles Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen. Unsere Aktivitäten konzentrieren sich auf die Bereiche Krankenhausantibiotika, Krankenhausantimykotika und Krebsbehandlungen. Unser Portfolio besteht aus zwei vermarkteten Antiinfektiva-Marken (Cresemba® und Zevtera®) und drei Onkologie-Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung. Wir bauen auf unser Potenzial für nachhaltiges Wachstum und Wertsteigerung, basierend auf steigenden Erträgen und selektiven Investitionen in interne und externe Innovationen.

Basilea wurde im Jahr 2000 gegründet und befindet sich im Zentrum der Life Sciences in der Region Basel. Basilea hat rund 150 Mitarbeitende. Seit 2004 ist Basilea an der SIX Swiss Stock Exchange mit dem Tickersymbol BSLN kotiert.

Bei allem, was wir tun, steht der Mensch im Mittelpunkt. Wir streben danach, einen Unterschied für Patienten zu machen. Mit Kompetenz, Sorgfalt und Beharrlichkeit. Unser Ziel ist es, ein führender Anbieter von innovativen Medikamenten zu sein. Zum Wohle der Patienten.

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Quelle: Basilea Pharmaceutica Ltd. | Publiziert am 31.07.08 | Aktualisiert um 14:41 Uhr

Die Pressemitteilung Marktzulassung von Basileas Toctino durch beteiligte EU Mitgliedstaaten empfohlen wurde publiziert von Basilea Pharmaceutica Ltd. am 31.07.2008 (Einunddreissigster Juli). Die Meldung Marktzulassung von Basileas Toctino durch beteiligte EU Mitgliedstaaten empfohlen hat die ID News-HLP-35-317478.

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