Basilea präsentiert das Jahresergebnis 2009

Pressemitteilung

Pressetitel

Verfasser / Quelle

Basilea

Publikationsdatum

01.02.2010

Firmenporträt

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01.02.2010, Basilea Pharmaceutica AG (SIX:BSLN) gibt den Jahresabschluss 2009 bekannt. Darin spiegeln sich erstmalig Toctino-Verkäufe über ein ganzes Jahr in den Ländern der Erstlancierung wider. Des Weiteren wurden gezielte Investitionen in die Phase-III-Programme von Isavuconazol weltweit sowie von Alitretinoin (Toctino) in den USA getätigt. Flüssige Mittel und kurzfristige Finanzanlagen beliefen sich zum 31. Dezember 2009 auf insgesamt CHF 178.4 Millionen.

In 2009 erreichte Basilea einen neuen Meilenstein in ihrer Geschichte und kann über ihr erstes ganzes Geschäftsjahr mit Toctino-Verkäufen berichten. Die Produktverkäufe für Toctino zur Behandlung des schweren chronischen Handekzems beliefen sich in den Ländern der Erstlancierung auf CHF 17.3 Millionen. Ende 2009 war Toctino in Dänemark, Deutschland, Frankreich und Grossbritannien im Markt eingeführt.

Ferner wurden im Jahr 2009 Marktzulassungen für Toctino in fünf weiteren Ländern der Europäischen Union sowie in Kanada und der Schweiz erteilt. Zudem wurde Toctino 2009 in 15 weiteren europäischen Ländern zur Zulassung empfohlen. Darüber hinaus markierten die Empfehlungen von Toctino durch die Organe für Preisfestsetzung- und Kassenerstattung in Grossbritannien und Frankreich weitere wichtige Meilensteine. Sie bestätigten, dass Toctino eine innovative und kostengünstige Therapie darstellt, die einen hohen medizinischen Bedarf abdeckt. In den USA wird zurzeit ein klinisches Phase-III-Programm durchgeführt.

Wie Ende 2009 mitgeteilt, verzögerte sich die Zulassung von Ceftobiprol, einem Anti-MRSA Breitspektrum-Antibiotikum, in den USA, weil die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) von der Antragstellerin, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C. (Johnson & Johnson PRD), neue Phase-III- Studien zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe forderte.

Im Anschluss an die Empfehlung zur Zulassung durch den europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (European Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) im November 2008, hielt die Europäische Arzneimittelbehörde EMEA (European Medicines Agency) den Entscheidungsprozess der Europäischen Kommission bezüglich Ceftobiprol zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe Anfang 2009 an, bis anhängige Good Clinical Practice (GCP) Inspektionen der Studienzentren abgeschlossen und ausgewertet waren.

Basilea hat Anfang 2009 eine Schiedsklage eingereicht. Das Unternehmen macht bedeutende entstandene Schäden geltend, sowohl als Folge der verzögerten Zulassung von Ceftobiprol als auch verzögerter Meilensteinzahlungen.

Die Patientenrekrutierung des internationalen Phase-III-Programms für Basileas Antimykotikum Isavuconazol wurde 2009 wegen Anpassungen im Produktionsprozess unterbrochen. Diese wurden mittlerweile abgeschlossen, womit die Wiederaufnahme der Rekrutierung möglich ist.

Im Jahr 2009 fokussierte Basilea die Investitionen im Forschungs- und Entwicklungsbereich auf die klinischen Phase-III-Studien von Isavuconazol und das Phase-III-Programm für Alitretinoin in den USA. Darüber hinaus konzentrierte sich Basilea auf die Weiterentwicklung von Frühphasenprojekten, wie beispielsweise BAL30072, einem neuartigen Antibiotikum gegen schwer behandelbare multi-resistente gramnegative Bakterien, sowie BAL27862, einem neuartigen Wirkstoff, welcher das Potenzial zur Therapie von behandlungsresistenten Krebsarten besitzt.

Ron Scott, Leiter Finanzen (CFO), kommentierte: "Wir freuen uns, erstmals Toctino- Verkäufe über ein volles Jahr zu sehen. Sie stammen im Wesentlichen aus Deutschland, umfassen aber auch Verkäufe aus Dänemark und Grossbritannien. Wir haben schon erste Verkäufe in Frankreich erzielt, einem grossen europäischen Markt, wo das Produkt kürzlich eingeführt wurde. Im Verlauf von 2010 erwarten wir im Zuge weiterer nationaler Zulassungen und Markteinführungen steigende Toctino-Verkäufe. Wir sind entschlossen, die strategische Flexibilität, die sich aus unserem reichen und wettbewerbsfähigen Produktportfolio ergibt, weiterhin auszunützen."

"Basilea erlebte im Jahr 2009 sowohl Erfolge als auch Rückschläge. Sehr stolz sind wir darauf, dass es uns im vergangenen Jahr gelungen ist, Toctino in ersten Schlüsselmärkten erfolgreich einzuführen. Dies unterstreicht die Innovation und den pharmakoökonomischen Nutzen von Toctino. Eine grosse Enttäuschung waren allerdings die Verzögerungen im Zusammenhang mit der Prüfung der Zulassungsanträge für Ceftobiprol", sagte Dr. Anthony Man, Chief Executive Officer. "Wir erwarten, dass wir die Phase-III-Rekrutierung für unser zweites Anti-Infektiva, Isavuconazol, in der ersten Jahreshälfte wieder aufnehmen und dass erste klinische Resultate aus der Phase-III-Studie zu Alitretinoin in den USA Ende Jahr vorliegen. Wir werden weiterhin mit Nachdruck daran arbeiten, die Verfügbarkeit von Ceftobiprol für Patienten so schnell wie möglich auszuweiten, da neue Therapiemöglichkeiten gegen potenziell tödliche Infektionen durch resistente Bakterien dringend benötigt werden."

Veränderungen in der Geschäftsleitung

Basilea gibt die Ernennung von Professor Dr. med. Achim Kaufhold zum Chief Medical Officer und Mitglied der Geschäftsleitung bekannt. Prof. Kaufhold ist ein Spezialist auf den Gebieten Medizinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten und seit langen Jahren erfolgreich in der Biotech- und Pharmaindustrie tätig. Vor seinem Eintritt bei Basilea hatte er Führungspositionen bei Pharmexa, Chiron, Berna Biotech und GlaxoSmithKline inne. Zuletzt war er Präsident & CEO von Affitech A/S Denmark. Prof. Kaufhold wird Nachfolger von Dr. Dieter Götte, der das Unternehmen verlässt.

Dr. Anthony Man erklärte, "Wir danken Dr. Götte für seinen Beitrag, den er als Chief Medical Officer für unsere Entwicklungsprojekte geleistet hat. Es ist Teil unserer Strategie, unsere F&E-Aktivitäten für Therapien im Krankenhausumfeld weiter zu verstärken. Wir begrüssen insbesondere die sowohl grosse Erfahrung im Bereich Forschung und Entwicklung als auch im Bereich Antiinfektiva, die Professor Kaufhold bei Basilea einbringt."

Zusammenfassung der Ergebnisse

Die Umsatzerlöse und sonstigen Erträge im Jahr 2009 beliefen sich auf CHF 26.8 Millionen im Vergleich zu CHF 12.0 Millionen im Jahr 2008. Diese Umsatzerlöse beinhalteten CHF 17.3 Millionen (2008: CHF 1.9 Millionen) vorwiegend aus Produktverkäufen infolge der Markteinführung von Toctino in Deutschland, Frankreich, Grossbritannien und Dänemark in 2009. Darüber hinaus beinhalteten die Umsatzerlöse CHF 8.4 Millionen (2008: CHF 8.2 Millionen) im Zusammenhang mit der Lizenzvereinbarung für ZEFTERA(TM)/Zevtera(TM). Diese stammen hauptsächlich aus der Auflösung von unrealisierten Erträgen in Verbindung mit Abschlags- und Meilensteinzahlungen.

Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand reduzierte sich im Geschäftsjahr 2009 auf CHF 77.2 Millionen im Vergleich zu CHF 97.4 Millionen in 2008. Dieser Minderaufwand resultiert aus Massnahmen zur Kostenkontrolle, der vorübergehenden Unterbrechung der Phase-III-Rekrutierung für Isavuconazol sowie aus geringeren Kosten für klinisches Studienmaterial, das weitgehend 2008 für das Isavuconazol Phase-III-Programm bereitgestellt wurde. Der Aufwand für F&E in 2009 stand vorwiegend im Zusammenhang mit der Durchführung des klinischen Phase-III-Programms für Isavuconazol. Zudem beinhaltet dieser die Kosten der klinischen Phase-III-Studie für Alitretinoin in den USA sowie Aufwendungen für die Weiterentwicklung der Wirkstoffe gegen bakterielle Infektionen beziehungsweise gegen Krebs, die sich in der frühen Entwicklungsphase befinden.

Der Vertriebs-, Verwaltungs- und allgemeine Aufwand betrug im Geschäftsjahr 2009 insgesamt CHF 69.2 Millionen (2008: CHF 66.8 Millionen)und beinhaltet Aufwendungen für die Errichtung und den Unterhalt einer internationalen Vertriebsorganisation für die Vorbereitung und die Unterstützung der Markteinführung von Toctino sowie für die Aktivitäten zur gemeinsamen Vermarktung von ZEFTERA(TM)/Zevtera(TM). Der Betriebsverlust belief sich auf CHF 121.2 Millionen in 2009 im Vergleich zu CHF 152.5 Millionen im Geschäftsjahr 2008. Der Konzernjahresverlust reduzierte sich auf CHF 120.7 Millionen im Geschäftsjahr 2009 (2008: CHF 143.5 Millionen) als Folge gesteigerter Produktverkäufe von Toctino und geringerer operativer Aufwendungen. Der nicht verwässerte beziehungsweise der verwässerte Verlust je Aktie betrug im Geschäftsjahr 2009 CHF 12.61 im Vergleich zu CHF 15.02 in 2008.

Der Mittelabfluss aus operativer Geschäftstätigkeit reduzierte sich auf CHF 114.5 Millionen im Geschäftsjahr 2009 im Vergleich zu CHF 127.2 Millionen im Jahr 2008. Flüssige Mittel und kurzfristige Finanzanlagen betrugen zum 31. Dezember 2009 insgesamt CHF 178.4 Millionen im Vergleich zu 293.6 Millionen zum Jahresende 2008.

Finanzausblick

Im Zuge weiterer geplanter Markteinführungen sowie zunehmender Marktpenetration werden 2010 Toctino-Verkäufe von CHF 35-45 Millionen erwartet. Der monatliche Konzernverlust wird durchschnittlich auf etwa CHF 9 Millionen geschätzt.

Update über Produkte und Pipeline

Toctino (Alitretinoin) - Ende 2009 war Toctino in Dänemark, Deutschland, Frankreich und Grossbritannien eingeführt. Die ersten Marktzulassungen von Toctino in zehn europäischen Ländern wurden sowohl durch die nationalen Zulassungen in Kanada und der Schweiz, als auch durch die Zulassungsempfehlung in 15 weiteren europäischen Ländern ergänzt. Im Anschluss an die nationalen behördlichen Zulassungen sowie der Festsetzung von Preis und Kassenerstattung sind weitere Markteinführungen im Verlauf des Jahres 2010 geplant. Zulassungsanträge in weiteren Regionen, wie zum Beispiel Mittlerer Osten und Südamerika, sind Anfang 2010 geplant um die Verfügbarkeit von Toctino® auszudehnen. In den USA wird zurzeit eine multizentrische, kontrollierte, klinische Phase-III-Studie zu Alitretinoin für die Behandlung von Patienten mit schwerem chronischem Handekzem durchgeführt. Erste Resultate werden Ende 2010 erwartet.

ZEFTERA(TM)/Zevtera(TM) (Ceftobiprol) - Ende 2009 wurde Ceftobiprol in Kanada unter der Marke ZEFTERA(TM) und in der Schweiz unter der Marke Zevtera(TM) vertrieben. In den USA hat die FDA einen "Complete Response Letter" ausgestellt und mitgeteilt, dass sie dem Zulassungsantrag für Ceftobiprol zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe in der vorliegenden Form nicht entsprechen kann. Die Behörde empfiehlt die Durchführung von zwei neuen, angemessenen und gut kontrollierten Studien sowie ein Treffen zwischen der Antragstellerin Johnson & Johnson PRD und der FDA, um das Design dieser Studien zu besprechen. Die Prüfung des Antrags auf Zulassung von Ceftobiprol zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe in der EU ist anhängig. Das Gutachten der CHMP bezüglich des Zulassungsantrags in der EU wird in Q1 2010 erwartet.

Isavuconazol - Derzeit laufen drei Phase-III-Studien zu Isavuconazol, in Hefepilz- Infektionen, Schimmelpilz-Infektionen und in Infektionen mit selten auftretenden Schimmelpilzen sowie Aspergillose-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

In 2009 waren in die Aspergillose-Studie über Dreiviertel der geplanten Patienten eingeschlossen und für die Candidiasis-Studie 40% der Patienten rekrutiert, als die Rekrutierung vorübergehend unterbrochen wurde, weil neuer Wirkstoff für die klinischen Studien hergestellt werden musste. Es wird erwartet, dass die Rekrutierung neuer Patienten im ersten Halbjahr 2010 wieder aufgenommen wird. Mit ersten Resultaten aus dem klinischen Phase-III-Programm wird 2011 gerechnet. In Q1 2010, hat das Independent Data Safety Monitoring Board (IDSMB) die Weiterführung der Phase-III-Studie zu Isavuconazol bei der Behandlung invasiver Aspergillus-Infektionen empfohlen. Der Entscheid basierte auf dem Ergebnis einer Zwischenanalyse (futility analysis) von 180 Patienten.

Programme in der frühen Entwicklungsphase - BAL30072, ein neuartiges Antibiotikum gegen schwer behandelbare multi-resistente gramnegative Bakterien, sowie BAL27862, ein neuartiger Wirkstoff, der gegen verschiedene Krebsarten aktiv ist, einschliesslich solcher, die auf Standardtherapien nicht ansprechen, sind derzeit in der fortgeschrittenen präklinischen Prüfung (pre-Investigational New Drug). Einen positiven Abschluss der präklinischen Studien vorausgesetzt, ist die Initiierung klinischer Phase-I- Studien für die zweite Hälfte 2010 geplant. Beide Programme stellen potentiell bedeutende zukünftige Geschäftsmöglichkeiten dar.

Die wichtigsten Ereignisse der Zwölf-Monatsperiode im 2009 umfassten:

Toctino (Alitretinoin) - Einzige zugelassene Therapie bei schwerem chronischen Handekzem das nicht auf lokale Behandlung mit Kortikosteroiden anspricht

· 14. Dezember: Toctino wird in weiteren 13 EU Mitgliedstaaten sowie in Norwegen und Island zur Zulassung empfohlen

· Oktober - November: Die Kanadischen Arzneimittelbehörde (Health Canada) sowie Schweizer Zulassungsbehörde Swissmedic erteilen Toctino die Zulassung.

· 26. August: Das britische National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) empfiehlt in ihrer abschliessenden Beurteilung (final guidance) Toctino zur Anwendung innerhalb der zugelassenen Indikation.

· 31. März: Basilea reicht einen Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für Toctino in 13 zusätzlichen EU Mitgliedstaaten sowie in Norwegen und Island ein.

· 26. März: Die Deutsche Dermatologische Gesellschaft nimmt Toctino in die neuen Leitlinien für das "Management von Handekzemen" auf.

· 9. März: Das schottische Arzneimittel Konsortium SMC (Scottish Medicines Consortium) anerkennt Toctino zur Verschreibung innerhalb der staatlich finanzierten Gesundheitsleistungen NHS (National Health Service).

· März bis Mai: Toctino erhält die nationale Zulassung in Belgien, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich und Spanien.

ZEFTERA(TM)/Zevtera(TM) (Ceftobiprol) - Anti-MRSA Breitspektrum-Antibiotikum

· 30. Dezember: Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) stellt für Ceftobiprol einen "Complete Response Letter" aus betreffend der Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe und empfiehlt die Durchführung neuer klinischer Phase-III- Studien.

· 1. September: Die FDA akzeptiert die von Johnson & Johnson PRD eingereichte Antwort zur Prüfung.

· 24. Februar: Basilea erhebt Schiedsklage gegen Johnson & Johnson bezüglich der Durchführung klinischer Studien zu Ceftobiprol sowie bezüglich Verzögerungen bei der Zulassung von Ceftobiprol.

· 24. und 26. Februar: Die EMEA hält den Entscheidungsprozess der EU Kommission bezüglich Ceftobiprol bis zum Abschluss anhängiger GCP-Inspektionen an.

Über Basilea Pharmaceutica International

Basilea ist ein umsatzstarkes, kommerzielles Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen. Unsere Aktivitäten konzentrieren sich auf die Bereiche Krankenhausantibiotika, Krankenhausantimykotika und Krebsbehandlungen. Unser Portfolio besteht aus zwei vermarkteten Antiinfektiva-Marken (Cresemba® und Zevtera®) und drei Onkologie-Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung. Wir bauen auf unser Potenzial für nachhaltiges Wachstum und Wertsteigerung, basierend auf steigenden Erträgen und selektiven Investitionen in interne und externe Innovationen.

Basilea wurde im Jahr 2000 gegründet und befindet sich im Zentrum der Life Sciences in der Region Basel. Basilea hat rund 150 Mitarbeitende. Seit 2004 ist Basilea an der SIX Swiss Stock Exchange mit dem Tickersymbol BSLN kotiert.

Bei allem, was wir tun, steht der Mensch im Mittelpunkt. Wir streben danach, einen Unterschied für Patienten zu machen. Mit Kompetenz, Sorgfalt und Beharrlichkeit. Unser Ziel ist es, ein führender Anbieter von innovativen Medikamenten zu sein. Zum Wohle der Patienten.

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Quelle: Basilea | Publiziert am 01.02.10 | Aktualisiert um 08:23 Uhr

Die Pressemitteilung Basilea präsentiert das Jahresergebnis 2009 wurde publiziert von Basilea am 01.02.2010 (Erster Februar). Die Meldung Basilea präsentiert das Jahresergebnis 2009 hat die ID News-HLP-35-749231.

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