Actelion: Bosentan in idiopathischer pulmonaler Fibrose

Pressemitteilung

Pressetitel

Verfasser / Quelle

Actelion

Publikationsdatum

01.03.2010

Firmenporträt

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01.03.2010, Actelion Ltd (SIX: ATLN) gab heute die ersten Ergebnisse von BUILD-3, einer klinischen Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bosentan bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose, bekannt. Obwohl die Ergebnisse einen einheitlichen Trend zugunsten von Bosentan aufzeigen, wurde der primäre Endpunkt, eine Verminderung der Morbidität/Mortalität, nicht erreicht (p=0,21). Das bereits gut beschriebene Sicherheitsprofil von Bosentan wurde in der Studie bestätigt.

Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer von Actelion, kommentierte: " Das Resultat hat uns natürlich enttäuscht. Auch wenn in BUILD-3 ein einheitlicher Trend zugunsten von Bosentan aufgezeigt werden konnte, reichen die Ergebnisse nicht aus, um eine Zulassung zu beantragen."

Jean-Paul Clozel fuhr fort: "Wir sind weiterhin davon überzeugt, dass Endothelin- Rezeptoren wichtige Angriffspunkte für künftige Therapien gegen diese bisher noch wenig verstandene und rasch voranschreitende Form der pulmonalen Fibrose sind. Die Ergebnisse von BUILD-3 legen nahe, dass möglicherweise eine vollständigere Blockade der beiden Endothelin-Rezeptoren nötig ist, die mit macitentan angestrebt wird."

Im Rahmen der explorativen Studie mit Actelions hochwirksamem, gewebespezifischem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten Macitentan erfolgt derzeit die Rekrutierung von Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose. Die Rekrutierung für die 150 Patienten umfassenden Studie, wird voraussichtlich im Verlauf dieses Jahres abgeschlossen sein, und die Ergebnisse dürften in der zweiten Hälfte des Jahres 2011 vorliegen.

Anhaltendes Engagement für Innovation

Bosentan, ein dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist in Tablettenform, ist unter dem Markennamen Tracleer bereits weltweit für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie zugelassen. In der Europäischen Union und anderen Ländern ist Tracleer darüber hinaus für die Reduktion neuer digitaler Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose zugelassen. Seit seiner Markteinführung Ende 2001 wurde Tracleer weltweit bei mehr als 80.000 PAH-Patienten angewandt.

Jean-Paul Clozel fügte hinzu: "Wir werden uns auch künftig für die Behandlung der PAH im Besonderen und für Innovationen im Allgemeinen engagieren. Auf dem Gebiet der PAH werden wir Tracleer, Ventavis und demnächst, eine neue stabilere Formulierung von Epoprostenol zur intravenösen Applikation zunächst in den USA aktiv fördern und den PAH-Markt weiter ausbauen. Actelion wird sich auch weiterhin für die Profilierung von Zavesca als wichtige Behandlungsoption bei Typ-1-Gaucher-Krankheit und als bisher einziges Präparat zur Behandlung von Niemann-Pick Typ C einsetzen. Zavesca ist für diese Indikation in der Europäischen Union bereits zugelassen; in den USA wird die Zulassung derzeit geprüft."

Jean-Paul Clozel schloss: "Mit insgesamt elf Wirkstoffen in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung setzen wir weiterhin auf Innovation. In der zweiten Hälfte 2010 erwarten wir die Ergebnisse der Phase III Studie CONSCIOUS-2, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Clazosentan gegen nicht-traumatische Subarachnoidalblutungen bei Patienten prüft, deren Aneurysmablutung zuvor durch chirurgisches Clipping behandelt worden war."

Über BUILD-3

BUILD-3 (Bosentan Use in Interstitial Lung Disease) ist eine multizentrische, randomisierte, plazebokontrollierte, parallelisierte, auf klinische Ereignisse ausgerichtete Doppelblindstudie zu Morbidität und Mortalität. Sie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von 125 mg b.i.d. Bosentan bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose. Die Patientenrekrutierung für BUILD-3 wurde im November 2008 mit 616 Patienten abgeschlossen. Die Studie war randomisiert, wobei auf zwei mit Bosentan behandelte Patienten ein mit Plazebo behandelter Patient kam. Insgesamt wurden 252 klinische Ereignisse berichtet. Der primäre Endpunkt wurde nicht erreicht (p=0,21), jedoch waren einheitliche Trends zugunsten von Bosentan erkennbar.

Nach Auswertung aller Daten werden die detaillierten Ergebnisse von BUILD-3 im Rahmen wissenschaftlicher Kongresse und in anerkannten Fachpublikationen vorgestellt.

Mit Bosentan werden keine weiteren Studien in der Indikation IPF durchgeführt werden.

Über BUILD-1

Im November 2005 berichtete Actelion über die Ergebnisse von BUILD-1, einer klinischen Studie zu idiopathischer pulmonaler Fibrose. Die Studie war zwar hinsichtlich des primären Endpunkts, dem 6-Minuten-Gehtest, statistisch nicht signifikant, es liessen sich aber positive Trends hinsichtlich der vordefinierten sekundären Endpunkte beobachten, so z.B. die kombinierte Inzidenz von Therapieversagen und Todesfällen nach 12 Monaten (36,1% in der Plazebo-Gruppe gegenüber 22,5% in der mit Bosentan behandelten Gruppe, die eine relative Verringerung des Risikos um 38% darstellt (95% CI, -5, bis 63%; p=0,078) [1].

Über idiopathische pulmonale Fibrose

Idiopathische pulmonale Fibrose ist eine fortschreitende Erkrankung des Interstitiums (Zwischengewebes) der Lunge, die in der Regel zum Tode führt. Schätzungen zufolge leben weltweit rund 60.000 Patienten mit der bestätigten Diagnose einer idiopathischen pulmonalen Fibrose (IPF).

An IPF erkrankte Patienten leiden aufgrund eines Verlusts der Lungenfunktion und einer Vernarbung der Lunge unter fortschreitender Atemnot. Die Verdickung des Gewebes bewirkt den irreversiblen Verlust der Gewebeeigenschaft, Sauerstoff in den Blutstrom weiterleiten zu können. Endothelin-1 verfügt neben seiner stark verengenden Wirkung auf die Blutgefässe über direkte profibrotische und proinflammatorische Wirkungen. Da die Endothelin-Konzentrationen bei interstitiellen Lungenerkrankungen erhöht sind, gibt es Hinweise darauf, dass Endothelin auch bei dieser Erkrankung eine Rolle spielt.

Für IPF-Patienten ausserhalb Japans gibt es derzeit keine zugelassenen Therapien.

Über Actelion Pharmaceuticals Ltd

Actelion Ltd ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Allschwil/Basel, Schweiz.

Actelions erstes Medikament, Tracleer, ist ein zur Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie zugelassener dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist in Tablettenform. Actelion vertreibt Tracleer durch eigene Niederlassungen in den wichtigsten internationalen Märkten, so den Vereinigten Staaten (mit Sitz in South San Francisco), der Europäischen Union, Japan, Kanada, Australien und der Schweiz. Actelion, gegründet 1997, ist ein weltweit führendes Unternehmen bei der Erforschung des Endothels. Das Endothel trennt die Gefässwand vom Blutstrom.

Actelion konzentriert sich darauf, innovative Medikamente in Bereichen mit hohem medizinischen Bedarf zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten.

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Quelle: Actelion | Publiziert am 01.03.10 | Aktualisiert um 08:56 Uhr

Die Pressemitteilung Actelion: Bosentan in idiopathischer pulmonaler Fibrose wurde publiziert von Actelion am 01.03.2010 (Erster März). Die Meldung Actelion: Bosentan in idiopathischer pulmonaler Fibrose hat die ID News-HLP-35-771574.

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