„Wir freuen uns sehr, dass wir unseren ersten Patienten in den USA aufgenommen haben", sagte
Dr. Don Cutlip, Co-Principal Investigator der IDE-SELUTION4ISR-Studie und Chief Medical Officer
am Baim Institute for Clinical Research. „Diese Studie befasst sich mit dem wichtigen ungedeckten
Bedarf an einer Behandlung für das anhaltende Problem der In-Stent-Restenose, ohne dass ein
zusätzlicher Metallstent hinzugefügt wird."
„Dies ist ein aufregender Tag für perkutane
Koronarinterventionen in den USA. Der wirkstofffreisetzende Ballonkatheter ist mit Ausnahme der
USA der weltweite Behandlungsstandard für ISR. Die Behandlung der koronaren ISR ist eine
Herausforderung und die Bereitstellung der DEB-Technologie durch eine gut konzipierte und
durchgeführte randomisierte klinische Studie ist der nächste Schritt. Diese Studie ist nun angelaufen,
und das ist großartig für unsere Patienten", fügte Co-Principal Investigator Prof. Roxana Mehran,
Mount Sinai Professorin für kardiovaskuläre klinische Forschung und klinische Studien hinzu.
„Dies ist ein weiterer bedeutender Meilenstein für MedAlliance: Wir waren die ersten, die eine
IDE-Zulassung der FDA für einen Ballonkatheter mit anhaltender Wirkstofffreisetzung erhalten haben.
Wir haben als erste einen Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung in den USA behandelt und sind
nun die ersten, die einen Patienten mit koronarer Herzerkrankung in den USA behandeln. Dies ist der
Höhepunkt eines mehrjährigen FuE-Programms, das umfassende präklinische Daten geliefert hat,
die den sehr hohen Standards der US-FDA entsprechen", ergänzte Jeffrey B. Jump, Chairman und
CEO von MedAlliance. „Wir sind sehr zufrieden mit der hohen Marktakzeptanz, die wir in Europa,
Asien und Südamerika erfahren, und wir freuen uns darauf, nach der FDA-Zulassung auf den US-
Markt zu kommen."
Die Rekrutierung für die IDE-SELUTION4ISR-FDA-Koronarstudie läuft
außerhalb der USA und weitere US-Zentren werden sich dem MedStar Washington Hospital Center
nach dieser ersten US-Rekrutierung bald anschließen. (ClinicalTrials.gov-Identifier: NCT04280029).
MedAlliance erhielt am 6. Januar die IDE-Zulassung für koronare De-Novo-Indikationen. An
der DeNovo-Studie OUS SELUTION nehmen mehr als 800 der 3.326 Patienten teil, die in
diese bahnbrechende randomisierte Koronarstudie zum Vergleich der Behandlungsstrategie mit
SELUTION SLR (DEB) vs. sirolimusfreisetzenden Koronarstent (DES) eingeschlossen sind.
SELUTION SLR erhielt im Mai 2020 die CE-Kennzeichnung zur Behandlung der koronaren
Arterienkrankheit. MedAlliance war das erste Unternehmen für medikamentenfreisetzende
Ballonkatheter, das von der FDA die Breakthrough Device Designation erhielt. Zusätzlich zu den
Indikationen zur Behandlung von Erkrankungen unterhalb des Knies (below the knee, BTK) sowie der
Verschlusskrankheit der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA), für die das Unternehmen im Mai
und August 2022 die IDE-Zulassung der FDA erhalten hat, erhielt MedAlliance im Oktober 2022 die
IDE-Zulassung für koronare In-Stent-Restenose (ISR) und am 6. Januar 2023 für De-Novo-
Koronararterienläsionen, was die umfangreichen Erfahrungen ergänzt, die das Unternehmen mit der
SELUTION-DeNovo-Studie in Europa gesammelt hat.
Bei der einzigartigen DEB-
Technologie von MedAlliance handelt es sich um MicroReservoirs, die eine Mischung aus biologisch
abbaubarem Polymer und dem Anti-Restenose-Medikament Sirolimus enthalten, das als
Beschichtung auf der Oberfläche eines Angioplastie-Ballons aufgetragen wird. Diese MicroReservoirs
bieten eine kontrollierte und anhaltende Freisetzung des Arzneimittels über bis zu 90 Tage hinweg.
Die proprietäre CAT™ (Cell Adherent Technology) von MedAlliance ermöglicht es, die
MicroReservoirs auf Ballons aufzutragen und effizient so zu übertragen, dass sie am Gefäßlumen
anhaften, wenn sie durch die Ausdehnung des Ballons abgegeben werden.
Die SELUTION
SLR-014-PTCA (Perkutane transluminale Koronarangioplastie) ist in Europa, Asien, dem Nahen
Osten und Nord-, Mittel- und Südamerika (außerhalb der USA) sowie in den meisten anderen
Ländern, in denen das CE-Kennzeichen anerkannt ist, im Handel erhältlich. Mehr als 10.000
Einheiten wurden für die Behandlung von Patienten in der klinischen Praxis oder im Rahmen von
klinischen Studien eingesetzt. Zentren, die an dieser Studie teilnehmen möchten, wenden Sie sich
bitte an MedAlliance.
Medienkontakt:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940