Vor acht Monaten hatte das Unternehmen die erste IDE-Zulassung für den SELUTION SLR
zur Behandlung von Indikationen unterhalb des Knies (below the knee, BTK) sowie der
Verschlusskrankheit der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) und der koronaren In-Stent-
Restenose (ISR) erhalten.
Die Rekrutierungsphase für die koronare De-Novo-Studie
mit dem SELUTION SLR wird in den nächsten Monaten in den USA beginnen.
Dies wird die
umfangreichen Erfahrungen ergänzen, die das Unternehmen bereits im Rahmen der SELUTION-
DeNOVO-Studie in Europa (ClinicalTrials.gov-Identifikationsnummer: NCT04859985) gesammelt
hat. Mehr als 800 der geplanten 3.326 Patienten sind in diese bahnbrechende randomisierte,
kontrollierte Koronarstudie aufgenommen worden, in der der SELUTION SLR mit einem beliebigen
medikamentenfreisetzenden Limus-Stent (DES) verglichen wird. Die Studie soll die Überlegenheit
des medikamentenfreisetzenden Ballons (DEB) SELUTION SLR bei koronarer De-Novo-
Arterienerkrankung gegenüber dem DES nachweisen. Es handelt sich um die grösste DEB-Studie,
die
jemals initiiert wurde, und sie hat das Potenzial, die medizinische Praxis zu verändern, in der
Implantate (Metallstents) seit mehr als 30 Jahren der Standard der Versorgung sind.
„Die
Behandlung von De-Novo-Läsionen in den Koronararterien mit medikamentenfreisetzenden Ballons
ist ein Durchbruch bei der Revaskularisierung bei Herzkranzgefässerkrankungen. Die De-Novo-
Koronarstudie mit dem SELUTION SLR ist die erste ihrer Art in den USA und wird wichtige Daten zur
Wirksamkeit und Sicherheit des Sirolimus-beschichteten Ballons als praktikable Alternative zum
medikamentenfreisetzenden Stent liefern, der nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) nichts
zurücklässt und eine In-Stent-Restenose und damit verbundene Komplikationen ausschliesst",
erklärte Dr. Ron Waksman, Professor für Kardiologie an der Georgetown University, Direktor für
kardiovaskuläre Forschung am MedStar Heart and Vascular Institute in Washington DC und
Vorsitzender des Lenkungsausschusses der MedAlliance-Koronarstudie.
„De-Novo-
Koronarläsionen stellen die grösste potenzielle Chance für den Einsatz von DEBs dar: Die Daten
haben eindeutig gezeigt, dass ein DES in kleinen Gefässen, langen oder Bifurkationsläsionen oder
bei
Patienten mit Diabetes oder hohem Blutungsrisiko nicht gut funktioniert. Diese Patienten stellen 60 %
aller derzeit mit einem DES behandelten Patienten dar, die nun von dieser spannenden neuen DEB-
Technologie profitieren können", fügte Jeffrey B. Jump, Vorsitzender und CEO von MedAlliance,
hinzu.
Der SELUTION SLR erhielt im Februar 2020 die CE-Kennzeichnung zur Behandlung
der peripheren Arterienkrankheit und im Mai 2020 zur Behandlung der koronaren Arterienkrankheit.
Bei der einzigartigen DEB-Technologie von MedAlliance handelt es sich um MicroReservoirs,
die eine Mischung aus biologisch abbaubarem Polymer und dem Anti-Restenose-Medikament
Sirolimus enthalten, das als Beschichtung auf der Oberfläche eines Angioplastie-Ballons aufgetragen
wird. Diese MicroReservoirs bieten eine kontrollierte und anhaltende Freisetzung des Arzneimittels
über bis zu 90 Tage hinweg.
Die SELUTION SLR-014-PTCA (Perkutane transluminale
Koronarangioplastie) ist in Europa, Asien, dem Nahen Osten und Nord-, Mittel- und Südamerika
(ausserhalb der USA) sowie in den meisten anderen Ländern, in denen das CE-Kennzeichen
anerkannt ist, im Handel erhältlich. Mehr als 10.000 Koronareinheiten wurden bereits für die
Behandlung von Patienten in der klinischen Praxis oder im Rahmen von klinischen Studien
eingesetzt.
Informationen zu MedAlliance
MedAlliance ist ein
Medizintechnikunternehmen, das im Oktober 2022 eine schrittweise Übernahme durch Cordis
angekündigt hat. MedAlliance hat seinen Sitz in Nyon in der Schweiz und spezialisiert sich auf die
Entwicklung bahnbrechender Technologien und die Kommerzialisierung fortschrittlicher
Arzneimittelkombinationsprodukte, für die Behandlung der koronaren und peripheren
Arterienkrankheit. Weitere Informationen finden Sie auf: www.medalliance.com
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