GENmonitor(TM) COVID-19 NEUTRALISING Ab RAPID TEST ist ein hervorragendes IVD-Produkt zur
qualitativen Erkennung von neutralisierenden IgG-Antikörpern gegen das SARS-CoV-2-Spike1-Protein.
Von medizinischen Fachkräften angewendet, erkennt dieses CE-gekennzeichnete Diagnose-Assay die
neutralisierenden Antikörper in menschlichem Plasma-, Serum-, oder in Vollblutproben bereits nach 10
Minuten und gibt damit Auskunft über die Immunität eines Getesteten.
Damit setzt GENIUS
Pharma auf den bisherigen Erfolg der Schnelltests in der DACH - Region und möchte an das etablierte
Prüfprozedere anknüpfen. Mit dem GENmonitor(TM) soll hier gezielt die Bestimmung der
neutralisierenden Antikörper durch geschultes Fachpersonal nach der Impfung überprüft und überwacht
werden. Ebenso sollen auch die neutralisierenden Antikörper von Genesenen durch eine solche Testung
überprüft und überwacht werden können.
Dieses "Monitoren" ist nach Probengewinnung jeweils
bereits 10 Minuten nach Testung erfolgt und zeigt, ob neutralisierende Antikörper vorhanden sind und
somit von einer Immunität gegen bestimmte Varianten von SARS-Cov-2 nach aktuellem Stand
ausgegangen werden kann. So kann der Test das medizinische Fachpersonal darin unterstützen,
Empfehlungen zum weiteren Impfverhalten zu geben.
Nach Einschätzung der GENIUS Pharma ist
das dringend notwendig, damit die heute allein in Deutschland ca. 3,2 Mio. Genesenen und ca. 49,0 Mio.
vollständig geimpften Menschen (2 Impfungen), nun auch neben den üblichen Labor - Analysen, in nur 10
Minuten unmittelbar bei ihrem Arzt die Überprüfung des Impfschutzes vornehmen können.
"Entwicklungen wie in Australien oder Singapur, wo trotz guter Impfquote die Fallzahlen wieder
steigen, könnten erkannt werden, um dann bei unzureichendem Antikörper-Titer eine Nachimmunisierung
durch Auffrisch-Impfung erfolgen zu lassen", ist die Meinung von Herr Dr. med. Markus Neumann,
medizinisch-wissenschaftlicher Berater und verantwortlich für die Qualitätsanalyse von Partner-Produkten
bei GENIUS Pharma.
GENIUS Pharma legt besonderen Wert darauf, dass der Schnelltest -
GENmonitor(TM) eine hohe Verlässlichkeit bei der Bestimmung der Serokonversion nach Vollimpfung
erzielen kann. Dies wurde so mit den westlichen Impfstoffen Pfizer, Moderna und AstraZeneca anhand von
Studien* evaluiert. So können neutralisierende Antikörper im Zeitraum von 14-21 Tagen nach der
Vollimpfung z. B. mit dem Impfstoff Pfizer/Biontech durch den GENmonitor(TM) mit einer
Nachweisverlässlichkeit von 98,3% im Blut detektiert werden.
Mit Einführung des
GENmonitor(TM) in der DACH-Region ist der GENIUS Pharma ein wichtiger Meilenstein in ihrer
Marktetablierung gelungen.
"Es ist sehr wichtig, einen ersten Indikator zu haben, ob die Immunität
nach Impfung oder Genesung gegen das SARS-CoV-2 Virus noch vorliegt oder nicht" merkt Herr Dr. med.
Markus Neumann an. "Besonders in Zeiten, in denen sich Politik und Wissenschaft noch uneins sind,
welche Schwellenwerte in der quantitativen Bestimmung notwendig sind, um einen nachhaltigen
Impfschutz vorzuweisen, ist ein engmaschiges und transparentes Monitoring der qualitativen
Immunantwort für Patienten und Ärzte ein relevanter Schritt, um das Impfregime sinnvoll zu steuern", führt
Dr. Neumann weiter aus.
Aus heutiger Sicht empfehlen die meisten Impfstoffhersteller eine
Auffrischung circa 12 Monate nach Vollimpfung. Hierfür könnte nach Einschätzung der GENIUS Pharma
eine erste qualitative Analyse auf neutralisierende Antikörper mit dem GENmonitor(TM) bereits für die im
ersten Quartal 2021 Geimpften relevant sein.
Als nächsten Schritt plant GENIUS Pharma die
Markteinführung eines handlichen Analysegerätes zur quantitativen Testauswertung am "Point of Care".
Weitere Informationen zum GENmonitor(TM) finden Sie unter http://www.geniuspharma.ch.
* Alle hier angeführten
Originalstudien wurden an den genannten Instituten durchgeführt und können bei Bedarf verfügbar
gemacht werden. Es wird in dieser Pressemitteilung auf die folgenden Studien Bezug genommen: Q8R318
Study Report - Italian National Cancer Institute (Milan, Italy), Interuniversity Center for Research on
Influenza and other Transmissible infections (Genova, Italy), Pharmacological Research Institute Mario
Negri (Bergamo, Italy) and PRIMA Lab SA (Balerna, Switzerland); May 2021. Q8R334 und Q8R335 Study
Report. PRIMA Lab SA (Balerna, Switzerland); June 2021
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