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Santhera mit solidem finanziellem Zwischenabschluss; Finanzierung bis weit in die 2. Jahreshälfte 2011 gesichert




Pressemitteilung



Santhera Pharmaceuticals (Schweiz) AG

Pressetitel

Santhera mit solidem finanziellem Zwischenabschluss; Finanzierung bis weit in die 2. Jahreshälfte 2011 gesichert

Verfasser / Quelle

Santhera

Publikationsdatum

04.09.2009

Firmenporträt

Santhera Pharmaceuticals (Schweiz) AG


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04.09.2009, Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN), ein auf seltene neuromuskuläre Erkrankungen fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen, veröffentlicht heute die finanziellen und operativen Resultate für das erste Halbjahr 2009. In den ersten sechs Monaten des Jahres erreichte Catena® in Kanada einen leicht über den Erwartungen liegenden Nettoumsatz von CHF 0,5 Millionen.


Der Nettomittelverbrauch in den ersten sechs Monaten belief sich auf CHF 21,6 Millionen gegenüber CHF 25,5 Millionen im ersten Halbjahr 2008. Zur Jahresmitte betrugen die flüssigen Mittel CHF 53,4 Millionen. Unter Berücksichtigung von Meilenstein- (EUR 5,0 Millionen von Takeda) und Vorabzahlungen (USD 8,0 Millionen von Biovail), welche Santhera nach dem 30. Juni 2009 erhielt, erhöht sich der Pro-forma-Bestand der Barmittel auf CHF 69,8 Millionen.

«Die positiven Resultate der FJORD-Studie mit JP-1730/fipamezole und die anschliessende Vereinbarung mit Biovail für Nordamerika markieren die beiden wichtigsten Ereignisse in diesem Jahr», erklärt Klaus Schollmeier, Chief Executive Officer von Santhera. «Die erfolgreiche regionale Auslizenzierung unseres zweiten Wirkstoffes ist ein bedeutender Meilenstein in der Entwicklung unseres Unternehmens. Wir kommen damit dem Ziel, nachhaltige Erträge mit unserer Pipeline und unseren Produkten zu erzielen, einen grossen Schritt näher. Der Erfolg erlaubt uns, Santhera auf mehrere Produktstandbeine zu stellen.»

«Die Resultate des ersten Halbjahres 2009 entsprechen unseren Erwartungen. Wir halten auch künftig unsere Kosten unter strikter Kontrolle. Mit der kürzlich eingeleiteten Restrukturierung fokussieren wir unsere Ressourcen noch stärker auf die wichtigsten Produkte auf dem Markt und in der klinischen Entwicklung», erklärt Barbara Heller, Chief Financial Officer von Santhera. «Die Umsätze mit Catena® in Kanada und die Einkünfte aus unseren Partnerschaften sichern die Finanzierung des Unternehmens bis weit in die zweite Jahreshälfte 2011.»

Solide Bilanz mit liquiden Mitteln von CHF 53,4 Millionen (pro forma CHF 69,8 Millionen) zur Jahresmitte 2009

Am 30. Juni 2009 verfügte Santhera über liquide Mittel in der Höhe von CHF 53,4 Millionen. Der Nettomittelverbrauch in den ersten sechs Monaten 2009 belief sich auf CHF 21,6 Millionen gegenüber CHF 25,5 Millionen in der Vergleichsperiode 2008, was in erster Linie auf die strikte Kostenkontrolle zurückzuführen ist. Zur Jahresmitte 2009 betrug das konsolidierte Eigenkapital CHF 82,6 Millionen gegenüber CHF 104,5 Millionen per 31. Dezember 2008. Die finanziellen Mittel werden primär für den Vertrieb in Kanada und die zentralen Entwicklungsprogramme mit Catena®/ Sovrima® sowie JP-1730/fipamezole verwendet.

Das Aktienkapital erhöhte sich aufgrund der Ausübung von Mitarbeiteroptionen per 30. Juni 2009 auf 3 522 715 Namenaktien mit einem Nominalwert von je CHF 1.

68% der Ausgaben auf Forschung und Entwicklung fokussiert

Im ersten Halbjahr 2009 erzielte Santhera durch Produkteverkäufe in Kanada Einnahmen von CHF 0,5 Millionen und einen Bruttogewinn von CHF 0,4 Millionen. Nach dem Bilanzstichtag und vor Publikation des Zwischenberichts erhielt Santhera Einkünfte über CHF 16,3 Millionen aus Vorab- und Meilensteinzahlungen.

Die operativen Aufwendungen betrugen im ersten Halbjahr CHF 24,9 Millionen, was einem Anstieg von 10% gegenüber der Vorjahresperiode entspricht. Dieser Anstieg liegt im Rahmen der Erwartungen und ist in erster Linie mit dem Fortschritt der klinischen Programme zu erklären. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E) von CHF 16,9 Millionen (2008: CHF 15,7 Millionen) entsprechen 68% der gesamten operativen Aufwendungen und reflektieren die höheren Kosten für die vollständig rekrutierten Studien sowie die laufenden Ergänzungsstudien. Die Ausgaben für Marketing und Vertrieb (M&S) stiegen auf CHF 2,0 Millionen (2008: CHF 1,5 Millionen), was 8% der gesamten operativen Aufwendungen entspricht. Aufgrund von Kosten im Zusammenhang mit der Finanzierung und der Geschäftsentwicklung erhöhten sich die allgemeinen und Verwaltungsausgaben (G&A) auf CHF 6,0 Millionen (2008: CHF 5,4 Millionen) oder 24% der gesamten operativen Aufwendungen.

Für das erste Halbjahr 2009 weist Santhera einen den Erwartungen entsprechenden Nettoverlust von CHF 23,4 Millionen aus, der praktisch auf der Höhe des Vorjahres (CHF 23,3 Millionen) liegt.

Weiterer Fokus auf Kernaktivitäten und Ausblick

Seit Beginn der zweiten Jahreshälfte 2009 hat Santhera insgesamt CHF 16,3 Millionen an Meilenstein- und Vorabzahlungen erhalten. Der Einschluss des ersten Patienten in die Phase-III-Studie DELOS mit Catena®/Sovrima® in Duchenne-Muskeldystrophie hat die Bezahlung von EUR 5,0 Millionen seitens Takeda Pharmaceutical Company, dem Vertriebspartner in der Europäischen Union und in der Schweiz, ausgelöst. Ausserdem erhielt Santhera USD 8,0 Millionen von Biovail Corporation als Vorabzahlung für die Lizenzrechte von JP-1730/fipamezole in Nordamerika. Unter Berücksichtigung dieser Einkünfte beträgt der pro-forma angepasste Bestand an flüssigen Mitteln zur Jahresmitte CHF 69,8 Millionen. Beim Abschluss der Akquisition von Juvantia werden weitere USD 4,0 Millionen seitens des neuen Partners Biovail fällig.

Im Zusammenhang mit den Partneringaktivitäten für JP-1730/fipamezole hat Santhera die Kaufoption für Oy Juvantia Pharma Ltd, der Inhaberin der Wirkstoffrechte, ausgeübt und wird den bisherigen Besitzern bis zu 105 973 reservierte Namenaktien aus dem genehmigten Kapital ausgeben.

Anfang Juli gab Santhera Pläne zur Anpassung der Betriebsstrukturen und zur weiteren Fokussierung der Ressourcen auf die wichtigsten Wertetreiber Catena®/Sovrima® und JP-1730/ fipamezole bekannt. Die Restrukturierung führt zu einem Abbau von 23 Personen insbesondere in der präklinischen Forschung. Die Kernkompetenzen in der Pharmakologie und Medizinalchemie bleiben jedoch erhalten. Die erwarteten Restrukturierungskosten betragen rund CHF 1,3 Millionen, wovon CHF 0,5 Millionen crashrelevant sind.

Für die zweite Jahreshälfte 2009 erwartet Santhera einen Nettomittelverbrauch von rund CHF 3,0 Millionen, womit das Unternehmen knapp kostendeckend sein dürfte. Über den Planungshorizont bis Ende 2010 wird ein monatlicher Nettomittelverbrauch von durchschnittlich CHF 2,0 bis 2,5 Millionen erwartet. Nach der aktuellen Finanzplanung ist Santhera bis in die zweite Jahreshälfte 2011 finanziert, d. h. bis nach der erwarteten Zulassung von Catena®/Sovrima® in Friedreich-Ataxie in den USA und in Europa.

Aktualisierungen zu den Produkten und zur Pipeline

1. Catena®/Sovrima® in Friedreich-Ataxie

Der Umsatz mit Catena® in Kanada steigt weiter an. Ende August war das Medikament bereits an rund 120 Friedreich-Ataxie-Patienten oder 40% der erwarteten Patientenpopulation (300 Personen) verschrieben. Rund die Hälfte dieser Patienten ist bei einer privaten Krankenkasse versichert. Unter den mittlerweile 50 Patienten, an welche Catena® ausgeliefert wurde, befindet sich eine steigende Anzahl öffentlich versicherter Personen. Santhera steht in Verhandlungen mit privaten und öffentlichen Krankenkassen, um die Rückerstattung auf nationaler und auf Provinzebene sicherzustellen.

Als Reaktion auf zahlreiche Anfragen seitens behandelnder ärzte und Patienten hat Santhera in Europa ein Named-Patient-Programm für Catena® eingeführt. Das Programm erlaubt Ärzten, das Medikament auf individueller Basis an Patienten zu verschreiben, um so die Zeit bis zur Zulassung zu überbrücken. Das Named-Patient-Programm für Catena® wird von Idis, einem globalen Marktführer für solche Programme, betrieben.

In die laufende MICONOS-Studie sind 232 Friedreich-Ataxie-Patienten eingeschlossen. Die Daten der weit fortgeschrittenen Zulassungsstudie mit zwölfmonatiger Behandlungsdauer werden in der ersten Jahreshälfte 2010 erwartet. Positive Resultate vorausgesetzt, wird Santhera die Zulassungsanträge in den USA und in der EU in der zweiten Jahreshälfte 2010 einreichen.

2. Catena®/Sovrima® in Duchenne-Muskeldystrophie

Kürzlich wurde der erste Patient für die Zulassungsstudie DELOS rekrutiert. Der primäre Endpunkt dieser zwölfmonatigen, doppelblinden und plazebokontrollierten Phase-III-Studie ist die Veränderung in der Atmungsfunktion gemessen am Peak Expiratory Flow (PEF, expiratorischer Spitzenfluss). Es ist geplant, bis zu 240 Patienten im Alter zwischen 10 und 18 Jahren unabhängig von deren Gehfähigkeit in bis zu 25 Prüfzentren in Europa und Nordamerika in die DELOS-Studie einzuschliessen. Sowohl die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) als auch die europäische Arzneimittelbehörde haben zugestimmt, dass unter bestimmten Umständen die Marktzulassung basierend auf einer einzigen Phase-III- Studie möglich ist.

3. Catena® in Leber hereditärer Optikusneuropathie

Ende Juli wurde der letzte der 85 Patienten in die sechsmonatige Phase-II-Studie RHODOS eingeschlossen. Die Studie untersucht die Wirksamkeit von Catena® zur Verbesserung des Sehvermögens in dieser mitochondrialen Augenerkrankung, welche in kurzer Zeit zur vollständigen Erblindung führt. Die Resultate der RHODOS-Studie werden für die erste Jahreshälfte 2010 erwartet.

4. Catena® in MELAS-Syndrom

Die ersten Patienten werden zurzeit in die einmonatige MELTIMI-Studie eingeschlossen. Die doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie wird zusammen mit der Columbia University, New York, durchgeführt. Die Resultate dieser Konzeptstudie sollten in der ersten Jahreshälfte 2010 vorliegen. Inzwischen hat die FDA dem Programm den Orphan-Drug- Status gewährt.

5. Catena® in Primärer Progredienter Multipler Sklerose

Die amerikanischen National Institutes of Health haben den ersten Patienten für die Beobachtungsphase der IPPoMS-Studie rekrutiert. Diese Phase-I/II-Studie wird in Zusammenarbeit mit Santhera durchgeführt. Teilnehmer durchlaufen dabei zuerst eine einjährige Beobachtungsphase, der eine zweijährige doppelblinde, placebokontrollierte Interventionssphase folgt.

6. JP-1730/fipamezole gegen Dyskinesien bei Parkinsonpatienten

Im August hat Santhera die US- und kanadischen Rechte für die Entwicklung und die Vermarktung von JP-1730/fipamezole zur Behandlung Levadopa-induzierter Dyskinesien bei Parkinsonpatienten an Biovail verpartnert. Santhera erhielt eine Vorabzahlung von USD 8,0 Millionen und hat Anspruch auf eine weitere Zahlung von USD 4,0 Millionen beim Abschluss der Übernahme von Juvantia sowie bis zu USD 180,0 Millionen beim Erreichen gewisser Entwicklungs- und Vermarktungsmeilensteine. Ausserdem bezahlt Biovail Royalties zwischen 8 und 15% auf die Nettoumsätze. Santhera hat das Recht, alle von Biovail generierten Daten zu verwenden und auszulizenzieren. Schliesslich behält Santhera ein Kopromotionsrecht für das Produkt in den USA. Die Aktivitäten zur Lizenzierung des Programms in anderen Ländern laufen weiter.

7. SNT-317/omigapil bei kongenitaler Muskeldystrophie

Santhera steht in weit fortgeschrittenen Diskussionen mit Patientenorganisationen zur Unterstützung des Programms. Sobald die Finanzierung des Projekts sichergestellt ist, sollen die internen und externen Arbeiten weitergeführt werden.

8. Melanocortin-4-Rezeptor-Antagonisten in Tumorkachexie

Die präklinische Forschung hat einen klinischen Kandidaten mit einem beeindruckenden Wirkungsprofil und hoher Bioverfügbarkeit selektioniert. Weiterhin wird ein Partner aus dem Bereich Onkologie gesucht, der das Programm in die klinische Testphase bringen und später vermarkten wird.



Über Santhera Pharmaceuticals (Schweiz) AG

Santhera Pharmaceuticals (SWX: SANN) is a Swiss specialty pharmaceutical company focusing on the discovery, development and marketing of small molecule pharmaceutical products for the treatment of severe neuromuscular diseases. Santhera’s vision is to become a leading specialty pharmaceutical company offering therapies for a number of indications in this area of high unmet medical need which includes many orphan indications with no current therapy.

Santhera currently has five clinical-stage development programs, three of which are investigating its lead compound, SNT-MC17 (INN: idebenone), in the treatment of Friedreich’s Ataxia (FRDA), Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) and Leber’s Hereditary Optic Neuropathy (LHON). Another clinical program is investigating JP- 1730 (INN: fipamezole) for the treatment of Dyskinesia in Parkinson’s Disease (DPD) in cooperation with Juvantia, the compound’s owner. The fifth program comprises SNT-317 (INN: omigapil) in Congenital Muscular Dystrophies (CMD), a compound in-licensed from Novartis.

Santhera’s first product, SNT-MC17 (INN: idebenone) has received a marketing approval with conditions from Health Canada to treat Friedreich’s Ataxia and will be marketed under its brand name Catena. The product is also under review by health authorities in the EU and in Switzerland for the same indication, while in the United States a pivotal phase III trial is recruiting patients. SNT- MC17 has recently shown efficacy as a potential treatment in DMD, the compound's second indication.


Quelle:
HELP.ch


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Quelle: Santhera | Publiziert am 04.09.09 | Aktualisiert um 08:44 Uhr


Die Pressemitteilung Santhera mit solidem finanziellem Zwischenabschluss; Finanzierung bis weit in die 2. Jahreshälfte 2011 gesichert wurde publiziert von Santhera am 04.09.2009 (Vierter September). Die Meldung Santhera mit solidem finanziellem Zwischenabschluss; Finanzierung bis weit in die 2. Jahreshälfte 2011 gesichert hat die ID News-HLP-35-633332.



Weitere Informationen und Links:

 Santhera Pharmaceuticals (Schweiz) AG (Firmenporträt)
 Artikel 'Santhera mit solidem finanziellem ...' auf Swiss-Press.com




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