Santhera mit CHF 22,3 Millionen Einnahmen im Geschäftsjahr 2009 und bis über 2011 hinaus gesicherter Finanzierung

Pressemitteilung

Pressetitel

Verfasser / Quelle

Santhera

Publikationsdatum

26.02.2010

Firmenporträt

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26.02.2010, Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) veröffentlicht heute die finanziellen Resultate für das Jahr 2009 und Entwicklungen ihrer klinischen Pipeline. Letztes Jahr erzielte das Spezialitätenpharmaunternehmen Gesamteinnahmen von CHF 22,3 Millionen bestehend aus CHF 1,6 Millionen Nettoumsätzen mit Catena und CHF 20,7 Millionen Lizenzeinnahmen seitens Takeda und Biovail.

Dank einem cashflowneutralen 2. Halbjahr belaufen sich die flüssigen Mittel per Ende 2009 auf CHF 53,3 Millionen. Der Nettomittelverbrauch reduzierte sich signifikant um 31 % auf CHF 21,7 Millionen für das Gesamtjahr. Basierend auf der Finanzplanung und den aktuellen flüssigen Mitteln ist Santhera bis über das Jahr 2011 hinaus finanziert.

Ataxie und anderen Krankheiten. In Kanada ist unser Medikament mittlerweile fast an die Hälfte der geschätzten Patientenpopulation verschrieben. Wir nähern uns dem Abschluss der klinischen Entwicklung für Catena/Sovrima bei Friedreich-Ataxie und erwarten in den nächsten Monaten die Daten der MICONOS-Studie», erklärt Klaus Schollmeier, Chief Executive Officer von Santhera. «Im vergangenen Jahr hat sich Fipamezole als zweiter Wachstumsträger unseres Portfolios etabliert. Auf der Basis des erfolgreichen Abschlusses der Phase-II-Entwicklung konnten wir mit Biovail eine starke Partnerschaft für die weitere Entwicklung und Kommerzialisierung in Nordamerika schliessen. Mit dem Programm haben wir bereits signifikante Einkünfte erzielt und erwarten über die nächsten Jahre weitere Zahlungen von Biovail sowie einem zukünftigen Partner für Europa, Asien und der übrigen Welt. Wir erwarten den Abschluss einer solchen Vereinbarung im laufenden Jahr. Der Erfolg mit Fipamezole ist ein bedeutender Meilenstein in der Entwicklung von Santhera, der uns erlaubt, das Unternehmen auf den Einnahmen aus zwei unterschiedlichen, weit fortgeschrittenen Produkteportfolios auszubauen.»

«2009 zeigte Santhera eine starke operative und finanzielle Performance. Wir erzielten Gesamteinnahmen von über CHF 22 Millionen und können erstmals in der Geschichte von Santhera operativ gesehen ein cashflowneutrales Halbjahr ausweisen. Dank den leicht höher als erwarteten Produktumsätzen mit Catena, den Einnahmen aus Lizenzverträgen sowie einer straffen Kostenkontrolle lag der Mittelverbrauch unter unserer Richtgrösse und signifikant unter dem Vorjahreswert», kommentiert Barbara Heller, Chief Financial Officer von Santhera, die finanziellen Ergebnisse. «Unter Berücksichtigung erwarteter Einnahmen aus Produktverkäufen und Partneringverträgen gehen wir für das laufende Jahr von einem Nettobarmittelverbrauch in der Höhe von 2009 aus. Gemäss unserer aktuellen Planung sind wir damit bis über das Jahr 2011 hinaus finanziert.»

Liquide Mittel sichern Finanzierung bis über 2011 hinaus

Am 31. Dezember 2009 verfügte Santhera über CHF 53,3 Millionen liquide Mittel. Der Nettobarmittelverbrauch belief sich im Jahr 2009 auf 21,7 Millionen (2008: CHF 31,6 Millionen). Zum Jahresende betrug das Eigenkapital CHF 83,5 Millionen (2008: CHF 104,5 Millionen). Die finanziellen Mittel werden 2010 primär für die Entwicklungsprogramme mit Catena/Sovrima, das Marketing und die Geschäftsentwicklung verwendet.

Im Oktober 2009 übernahm Santhera die Oy Juvantia Pharma Ltd, Turku (Finnland), und sicherte sich somit alle Rechte und Pflichten an Fipamezole. Im Zusammenhang mit dieser reinen Aktientransaktion gab Santhera 105'973 reservierte Aktien aus dem bewilligten Aktienkapital an die Juvantia-Investoren aus. Im vergangenen Jahr wurden zudem 37'347 neue Aktien durch die Ausübung von Mitarbeiteroptionen geschaffen. Am 31. Dezember 2009 setzte sich das Aktienkapital der Santhera Pharmaceuticals Holding AG aus 3'654'219 Namenaktien mit einem Nominalwert von je 1 CHF zusammen. Santhera bleibt damit vollständig eigenfinanziert.

Cashflowneutrales 2. Halbjahr dank CHF 22,3 Millionen Produktumsatz und Lizenzeinnahmen

Im Jahr 2009 hat Santhera Gesamteinnahmen von CHF 22,3 Millionen (2008: CHF 0,05 Millionen) generiert. Die Nettoumsätze mit Catena beliefen sich dabei auf CHF 1,6 Millionen (2008: CHF 0,05 Millionen) und die Lizenzeinnahmen auf CHF 20,7 Millionen (2008: CHF 0). Letztere setzen sich aus einer Meilensteinzahlung von Takeda über EUR 5 Millionen für den Start der Phase-III-Studie in Duchenne-Muskeldystrophie und aus Vorabzahlungen von Biovail über USD 12 Millionen für die Lizenzrechte an Fipamezole in den USA und Kanada zusammen. Der Bruttogewinn betrug CHF 22,1 Millionen (2008: CHF 0,03 Millionen).

Die operativen Aufwendungen betrugen im vergangenen Jahr CHF 48,5 Millionen (2008: CHF 45,6 Millionen), was einem Anstieg von 6 % entspricht. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E) lagen mit CHF 31,5 Millionen auf Vorjahreshöhe und betrugen 65 % der gesamten operativen Ausgaben. Die Kosten für die vier vollständig und drei teilweise rekrutierten Studien sowie drei Verlängerungsstudien konnten dank striktem Kostenmanagement und der im Juli 2009 angekündeten Restrukturierung der Forschungsaktivitäten kompensiert werden. Die Ausgaben für Marketing und Vertrieb (M&S) erhöhten sich leicht auf CHF 3,8 Millionen (2008: CHF 3,5 Millionen) und betrugen 8 % der gesamten operativen Ausgaben. Die Verwaltungs- und allgemeinen Ausgaben (G&A) beliefen sich auf CHF 13,2 Millionen (2008: CHF 10,6 Millionen), was 27 % der gesamten operativen Ausgaben entspricht und Ausgaben für Geschäftsentwicklung sowie Restrukturierungskosten beinhalten.

Im Juli 2009 kündete Santhera Pläne zur Anpassung der Betriebsstruktur und der Restrukturierung in der präklinischen Forschung an, was einen Abbau von 26 Stellen zur Folge hatte. Die gesamten Restrukturierungskosten betrugen insgesamt CHF 0,8 Millionen, wovon CHF 0,6 Millionen nicht liquiditätswirksame Ausgaben waren.

Für das Jahr 2009 weist Santhera gegenüber dem Vorjahr einen um 42% bedeutend tieferen Nettoverlust von CHF 25,9 Millionen aus (2008: CHF 44,7 Millionen).

Finanzierung bis nach 2011 gesichert

Santhera wird weiterhin alle Ressourcen auf die Kernaktivitäten richten, namentlich auf Catena/Sovrima und Fipamezole. Das Management rechnet für 2010 mit einem gegenüber dem Vorjahr unveränderten durchschnittlichen Nettomittelverbrauch pro Monat. Weitere Einkünfte werden aus der Lizenzierung von Fipamezole ausserhalb Nordamerikas erwartet. Gemäss der aktuellen Finanzplanung ist Santhera bis über das Jahr 2011 hinaus finanziert.

In den nächsten Monaten wird Santhera die Resultate von drei klinischen Studien vorlegen, darunter die Phase-III-Studie MICONOS mit Catena®/Sovrima® bei Friedreich- Ataxie. Nach aktueller Planung sollen anschliessend in der 2. Jahreshälfte die Anträge auf Marktzulassungen in den USA und Europa eingereicht werden. Die ebenfalls im 1. Halbjahr vorliegenden Daten der Phase-II-Studie RHODOS bei Leber hereditärer Optikusneuropathie könnten die Basis für einen weiteren Zulassungsantrag bieten. Schliesslich werden in der 2. Jahreshälfte die Resultate der Phase-IIa-Konzeptstudie MELTIMI in MELAS erwartet.

Aktualisierungen zu den Produkten und zur Pipeline

Catena bei Friedreich-Ataxie: Umsätze in Kanada und im Named-Patient-Programm (NPP)

Die Umsätze in Kanada erhöhten sich im Jahr 2009 linear. Seit der Lancierung im Oktober 2008 wurde das Medikament an fast die Hälfte der auf ca. 300 Individuen geschätzten Patientenpopulation in Kanada verschrieben. Die meisten privaten Versicherungen in Kanada haben mittlerweile der Kostenübernahme zugestimmt. In der Regel vergüten öffentliche Krankenkassen neue Medikamente erst im zweiten Jahr nach Zulassung, insbesondere, wenn diese Zulassung nur unter Bedingungen erfolgte wie bei Catena®. Dennoch ist es in der Provinz Québec, wo die meisten Friedreich-Ataxie-Patienten leben, gelungen, die Kostenrückerstattung im Rahmen eines speziellen Ausnahmeverfahres zu sichern. Aktuell betragen die annualisierten Therapiekosten rund CAD 45'000 ab Hersteller. Aufgrund des kommerziellen Erfolgs in Kanada rechnet Santhera mit einem höheren als bisher angenommenen Marktpotential für Catena® bei Friedreich-Ataxie.

Im August 2009 unterzeichnete Santhera mit Takeda ein Abkommen, das den Zugang zu Catena in Europa auf individueller Basis ermöglicht. Das sogenannte NPP erlaubt Ärzten Catena® bereits individuell an Patienten zu verschreiben, bevor das Medikament im betreffenden Land die volle Zulassung erhalten hat.

Catena/Sovrima bei Friedreich-Ataxie - Phase-III-Studie MICONOS

Nachdem der letzte Patient die Studie kürzlich beendet hat, sollten die Resultate in den nächsten Monaten vorliegen. In Gesprächen mit der US Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA, früher EMEA) hat Santhera die wichtigsten Erkenntnisse der NICOSIA- und IONIA-Studien dargelegt und die beabsichtigten Analysen besprochen. Aufgrund dieser Gespräche wurde eine sogenannte Responderanalyse als wichtiger sekundärer Endpunkt eingeführt, der auch zur Hauptanalyse von ICARS, dem primären Studienendpunkt, beigezogen werden kann. Santhera wird zudem die mittlere und die hohe Dosisgruppe kombinieren und diese mit der Kombination aus der Placebo- und der tiefen Dosisgruppe vergleichen. Schliesslich wird Santhera Daten von Kindern und Jugendlichen der drei Phase-II- und Phase-III-Studien in einer Metaanalyse zusammenfassen. Santhera beabsichtigt, in der 2. Jahreshälfte 2010 die Anträge auf Marktzulassung in den USA (für Catena) und Europa (für Sovrima, dem Markennamen von Takeda) einzureichen.

Catena/Sovrima bei Duchenne-Muskeldystrophie - Phase-III-Studie DELOS

Seit dem Studienstart in Belgien im Juli 2009 wurden sechs weitere Zentren in Europa sowie eines in den USA initiiert. Der primäre Endpunkt dieser zwölfmonatigen, doppelblinden und placebokontrollierten Studie ist die Veränderung der Atemfunktion gemessen am Peak Expiratory Flow (PEF, exspiratorischer Spitzenfluss). Als sekundäre Effizienzkriterien werden weitere respiratorische Parameter, Muskelstärke, motorische Funktionstests sowie Messungen der Lebensqualität untersucht. Die DELOS-Studie verfügt über ein gruppensequenzielles Design. Zuerst werden Patienten rekrutiert, die keine zusätzlichen Glucocorticoide verwenden. Das Studienprotokoll sieht eine Interimsanalyse nach 40 Patienten und einer sechsmonatigen Behandlung vor. Diese sollte gegen Ende 2010 erfolgen und wurde ausdrücklich von der EMA und der FDA empfohlen. Beide Zulassungsbehörden haben zudem bestätigt, dass eine einzige Studie für eine Zulassung ausreichen könnte.

Catena bei Leber hereditärer Optikusneuropathie - Phase-II-Studie RHODOS

Die Studie wird in wenigen Monaten abgeschlossen und erste Resultate sollten in der 1. Jahreshälfte 2010 vorliegen. Aufgrund des hohen, ungedeckten medizinischen Bedarfs dieser verheerenden Augenerkrankung könnten positive RHODOS-Daten die Grundlage für einen Antrag auf vorzeitige Marktzulassung in Europa bilden. In den USA ist Santhera daran, ein Investigational-New-Drug-Dossier zu eröffnen, um mit der FDA das weitere Vorgehen zu besprechen, sobald die Daten vorliegen.

Catena bei MELAS - Phase-IIa-Studie MELTIMI

Santhera und die Columbia University of New York City führen zurzeit gemeinsam eine doppelblinde Phase-IIa-Studie durch, in der die Wirksamkeit zweier Dosen von Catena gegenüber Placebo über einen Behandlungszeitraum von 28 Tagen getestet werden soll. Die Patientenrekrutierung für diese Konzeptstudie ist bereits weit fortgeschritten, Resultate dürften im 2. Halbjahr 2010 vorliegen. Santhera hat in den USA bereits den Orphan-Drugs-Status für Catena bei MELAS erhalten.

Catena bei primär progredienter Multipler Sklerose - Phase-I/II-Studie IPPoMS

Seit Sommer 2009 läuft am US National Institute of Neurological Disorders (NINDS) eine Langzeitstudie. Teilnehmer durchlaufen zuerst eine einjährige Beobachtungsphase und werden danach in eine zweijährige placebokontrollierte Interventionsstudie eingeschlossen. Die ersten Patienten werden im Verlaufe des Sommers 2010 in den zweiten Studienteil wechseln.

Fipamezole bei Dyskinesien von Parkinsonpatienten - Phase-IIb-Studie FJORD und Partnering

Die Resultate der FJORD-Studie zeigen, dass Fipamezole levodopainduzierte Dyskinesien reduziert, ohne dabei Aspekte der Parkinsonkrankheit zu verschlechtern. Die Daten belegen zudem, dass das Medikament die Off-time-Phase der Patienten reduziert und gleichzeitig ihre kognitiven Fähigkeiten verbessert. Dabei korreliert die Reduktion von Dyskinesien stark mit der Verbesserung des klinischen Gesamteindruckes.

Auf der Basis dieser positiven Studiendaten erwarb Biovail im August 2009 die Lizenzrechte an Entwicklung und Vermarktung in den USA und Kanada. Santhera erhielt eine Voraus- und erste Meilensteinzahlung von USD 12 Millionen und hat Anrecht auf weitere bis zu USD 200 Millionen beim Erreichen bestimmter Entwicklungs- und Umsatzmeilensteine. Ausserdem wird Santhera Royalty-Zahlungen in Höhe von 8 % bis 15 % auf den Nettoumsätzen in Nordamerika erhalten. Die weitere klinische Entwicklung in den USA wird durch einen gemeinsamen Steuerungsausschuss geleitet. Die Vorbereitungen für das Phase-III-Programm schreiten zügig voran.

Omigapil bei kongenitaler Muskeldystrophie

Die französische Patientenorganisation Association Française contre les Myopathies hat Santhera kürzlich Forschungsgelder in Höhe von CHF 1 Million gewährt. Damit können die verbleibenden nichtklinischen Arbeiten finanziert werden, die notwendig sind, bevor das Medikament in klinischen Studien mit Kindern getestet werden kann.

Melanocortin-4-Rezeptor-Antagonisten (MC-4R-Antagonisten) in Tumorkachexie

Das präklinische Aktivitätsspektrum der neusten Generation von MC-4R-Antagonisten zeigt Wirksamkeit in allen wesentlichen Aspekten der Krankheit. Der Wirkstoff erhöht die Nahrungsaufnahme und unterbindet in relevanten Modellen den krebsbedingten Gewichtsverlust. Ausserdem zeigt der präklinische Kandidat weitere Wirksamkeit, die das therapeutische Profil über Krebspatienten hinaus erweitern könnte.

Vollständiger Jahresbericht 2009

Der vollständige, konsolidierte Finanzbericht 2009 sowie der Corporate-Governance- Bericht sind auf der Website www.santhera.com/reports erhältlich.

Über Santhera Pharmaceuticals (Schweiz) AG

Santhera Pharmaceuticals (SWX: SANN) is a Swiss specialty pharmaceutical company focusing on the discovery, development and marketing of small molecule pharmaceutical products for the treatment of severe neuromuscular diseases. Santhera’s vision is to become a leading specialty pharmaceutical company offering therapies for a number of indications in this area of high unmet medical need which includes many orphan indications with no current therapy.

Santhera currently has five clinical-stage development programs, three of which are investigating its lead compound, SNT-MC17 (INN: idebenone), in the treatment of Friedreich’s Ataxia (FRDA), Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) and Leber’s Hereditary Optic Neuropathy (LHON). Another clinical program is investigating JP- 1730 (INN: fipamezole) for the treatment of Dyskinesia in Parkinson’s Disease (DPD) in cooperation with Juvantia, the compound’s owner. The fifth program comprises SNT-317 (INN: omigapil) in Congenital Muscular Dystrophies (CMD), a compound in-licensed from Novartis.

Santhera’s first product, SNT-MC17 (INN: idebenone) has received a marketing approval with conditions from Health Canada to treat Friedreich’s Ataxia and will be marketed under its brand name Catena. The product is also under review by health authorities in the EU and in Switzerland for the same indication, while in the United States a pivotal phase III trial is recruiting patients. SNT- MC17 has recently shown efficacy as a potential treatment in DMD, the compound's second indication.

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Quelle: Santhera | Publiziert am 26.02.10 | Aktualisiert um 12:52 Uhr

Die Pressemitteilung Santhera mit CHF 22,3 Millionen Einnahmen im Geschäftsjahr 2009 und bis über 2011 hinaus gesicherter Finanzierung wurde publiziert von Santhera am 26.02.2010 (Sechsundzwanzigster Februar). Die Meldung Santhera mit CHF 22,3 Millionen Einnahmen im Geschäftsjahr 2009 und bis über 2011 hinaus gesicherter Finanzierung hat die ID News-HLP-35-769934.

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