Wie Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) heute bekannt gab, hat das Unternehmen bei der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) ein Zulassungsgesuch für ein biologisches Arzneimittel (BLA) eingereicht. Es betrifft Trastuzumab-DM1 (T-DM1) zur Anwendung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs, die zuvor mit mehreren HER2-spezifischen Medikamenten und Chemotherapien behandelt wurden. Dieses Gesuch stützt sich auf die Ergebnisse einer Phase-II-Studie, die gezeigt hat, dass T-DM1 bei einem Drittel der Frauen, die zuvor durchschnittlich sieben Medikamente gegen die Krebserkrankung erhalten hatten, die Tumore schrumpfen liess.
„Obwohl wir bereits grosse Fortschritte bei der Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs erzielt haben, kommt bei einem Teil der Patientinnen der Brustkrebs trotz vieler Behandlungen zurück. Ihnen bleiben nur noch sehr wenige Möglichkeiten," so Hal Barron, Head of Global Development und Chief Medical Officer bei Roche. „Studiendaten haben gezeigt, dass T-DM1 bei diesen Patienten die Tumore schrumpfen liess. Deshalb haben wir dieses Zulassungsgesuch bei der FDA eingereicht in der Hoffnung, den Patienten ein vielversprechendes neues Arzneimittel anbieten zu können."
T-DM1 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), ein sogenannter „bewaffneter“ Antikörper, der für die Behandlung von fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs erforscht wird. T-DM1 besteht aus Trastuzumab und dem Chemotherapeutikum DM1, die durch einen stabilen Linker miteinander verknüpft sind. Dieser sorgt dafür, dass T-DM1 als Ganzes zu den spezifischen Krebszellen gelangt. Der Antikörper (Trastuzumab) bindet an die HER2-positiven Krebszellen und blockiert die ausser Kontrolle geratenen Signale, die den Krebs wachsen lassen. Gleichzeitig regt der Antikörper dadurch das Immunsystem des Körpers dazu an, die Krebszellen anzugreifen. Wenn T-DM1 in die Krebszellen aufgenommen wird, soll es diese durch Freisetzung des zelltötenden DM1 zerstören.
Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin - einer Strategie mit dem Ziel, jeder Patientin und jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen.
Roche ist das grösste Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement.
Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute mehr als 30 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das elfte Jahr in Folge als eines der nachhaltigsten Unternehmen innerhalb der Pharmabranche im Dow Jones Sustainability Index (DJSI).
Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2019 weltweit rund 98,000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2019 investierte Roche CHF 11,7 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 61,5 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche- Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.
Die Pressemitteilung Roche reicht Zulassungsgesuch in den USA für Trastuzumab-DM1 ein wurde publiziert von F. Hoffmann-La Roche AG am 07.07.2010 (Siebter Juli). Die Meldung Roche reicht Zulassungsgesuch in den USA für Trastuzumab-DM1 ein hat die ID News-HLP-26-854637.
F. Hoffmann-La Roche AG (Firmenporträt) | |
Artikel 'Roche reicht Zulassungsgesuch in den USA für ...' auf Swiss-Press.com |
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