Roche mit sehr gutem Ergebnis: Wachstum deutlich über dem Markt - Ausblick bestätigt

Pressemitteilung

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Verfasser / Quelle

Roche

Publikationsdatum

21.07.2008

Firmenporträt

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21.07.2008, Roche-CEO Severin Schwan zum Geschäftsgang im ersten Halbjahr 2008: “Roche hat ein sehr gutes Halbjahresergebnis erzielt. Die Verkäufe unserer Krebsmedikamente und anderer Schlüsselprodukte in Pharma und Diagnostics sind massgeblich für das starke Resultat verantwortlich. Besonders die aufstrebenden Märkte zeigen ein schnelles Wachstum. Ebenso können wir die hohe Profitabilität halten, und das trotz deutlich tieferen Pandemieverkäufen bei Tamiflu, kürzlich getätigten Übernahmen in der Division Diagnostics sowie markant höheren Investitionen in Forschung und Entwicklung.“

Im ersten Halbjahr 2008 erzielte die Roche-Gruppe in den beiden Divisionen Pharma und Diagnostics ein über dem jeweiligen Markt liegendes Wachstum. Der Konzernumsatz erreichte 22 Milliarden Franken. Dies entspricht einem Plus von 4% in lokalen Währungen (-4% in Schweizer Franken; 13% in US-Dollar).1 Sieht man von den Verkäufen von Tamiflu zur Pandemievorsorge an Regierungen und Unternehmen ab, stieg der Gesamtumsatz um 10% (1% in Franken; 18% in US-Dollar). Die Aufwertung des Schweizer Frankens gegenüber den meisten Währungen hatte zur Folge, dass die Wachstumsrate in Franken verglichen mit derjenigen in lokalen Währungen um 8 Prozentpunkte tiefer ausgefallen ist.

Die Verkäufe der Division Pharma ohne Berücksichtigung des Absatzes von Tamiflu zur Pandemievorsorge erhöhten sich um 9% (1% in Franken; 18% in US-Dollar) auf 17,2 Milliarden Franken und expandierten damit mehr als doppelt so schnell wie der Markt. Insgesamt wuchsen die Verkäufe um 3% (-6% in Schweizer Franken; 10% in US-Dollar). Das Verkaufswachstum stützt sich vor allem auf die anhaltend starke Nachfrage nach wichtigen Medikamenten in den Therapiebereichen Onkologie, Stoffwechsel- und Knochenerkrankungen, Entzündungskrankheiten, Transplantation und Virologie. Die Verkäufe der Onkologieprodukte stiegen erneut deutlich um 15%. Hierzu haben vor allem Avastin, MabThera/Rituxan, Herceptin, Tarceva und Xeloda beigetragen.

Die Verkäufe der Division Diagnostics erreichten 4,7 Milliarden Franken und wuchsen damit 11% (4% in Franken; 22% in US-Dollar). Wesentliche Wachstumsimpulse gingen wiederum vom Immunchemiegeschäft sowie von Produkten zur DNS-Sequenzierung aus. In den fünf Monaten vom Zeitpunkt der Ventana-Übernahme im Februar bis zum 30. Juni beliefen sich die Verkäufe des neuen Geschäftsbereichs Tissue Diagnostics auf 164 Millionen Franken.

Hoher freier Geldzufluss Der Betriebsgewinn vor Sonderpositionen konnte für die gesamte Gruppe um 2% auf 7,0 Milliarden Franken gesteigert werden. Die entsprechende Betriebsgewinnmarge nahm leicht um 0,8 Prozentpunkte auf 32,0% ab. Die hohe Ertragskraft des Kerngeschäfts zeigt sich unter anderem auch im freien Geldzufluss aus operativen Tätigkeiten in der Höhe von 4,8 Milliarden Franken. Der Betriebsgewinn der Division Pharma lag bei 6,6 Milliarden Franken vor Sonderpositionen. Die Betriebsgewinnmarge stieg im ersten Halbjahr 2008 um 1,9 Prozentpunkte auf 38,2%, und dies trotz eines deutlichen Umsatzrückgangs bei Tamiflu für die Pandemievorsorge und wesentlich höherer Ausgaben für Forschung und Entwicklung.

Der Betriebsgewinn der Division Diagnostics sank um 37% auf 581 Millionen Franken. Die Betriebsgewinnmarge sank um 8,6 Prozentpunkte auf 12,2%. Der Rückgang dieser Marge ist auf erhebliche Investitionen im Rahmen der kürzlich erfolgten Akquisitionen und den starken Wettbewerb auf dem US-Markt für Diabetes Care zurückzuführen.

Finanzsituation der Gruppe weiterhin hervorragend Der Nettoertrag aus der Bewirtschaftung der finanziellen Vermögenswerte und Fremdwährungen überstieg den Finanzaufwand um 237 Millionen Franken. Der effektive Steuersatz des Konzerns sank im Berichtszeitraum um 2,0 Prozentpunkte auf 24,5%.

Der Konzerngewinn belief sich im ersten Halbjahr 2008 auf 5,7 Milliarden Franken, wobei sich der Konzerngewinn in Prozent der Verkäufe auf 26,0% erhöhte. Die Finanzlage der Roche-Gruppe ist weiterhin stark. Der Eigenkapitalanteil am Gesamtvermögen (einschliesslich nicht-beherrschender Anteile) beläuft sich nun auf 70%. 84% des Vermögens sind langfristig finanziert.

Ausblick bestätigt Roche bestätigt den Ausblick für das Gesamtjahr 2008. Unter Ausschluss der Pandemielieferungen von Tamiflu an Regierungen und Unternehmen erwartet Roche auf Gruppenebene ein Umsatzwachstum im hohen einstelligen Bereich und in beiden Divisionen ein Verkaufswachstum über dem Markt. Trotz deutlich niedrigerer Verkäufe von Tamiflu und signifikant erhöhter Investitionen in Forschung und Entwicklung hat Roche sich für 2008 zum Ziel gesetzt, erneut einen Kerngewinn pro Aktie zu konstanten Wechselkursen mindestens im Rahmen des rekordhohen Vorjahresniveaus zu erreichen.

Die Division Pharma erzielte auch im ersten Halbjahr 2008 ein starkes Ergebnis. Das solide Wachstum des Kerngeschäfts konnte den erwarteten deutlichen Umsatzrückgang bei Tamiflu für die Pandemievorsorge mehr als ausgleichen. Die Verkäufe der Division stiegen um 3% in lokalen Währungen (-6% in Franken; 10% in US-Dollar) auf 17,3 Milliarden Franken. Ohne Berücksichtigung des Absatzes von Tamiflu zur Pandemievorsorge an Regierungen und Unternehmen stiegen die Verkäufe der Division um 9% in lokalen Währungen, und damit mehr als doppelt so schnell wie der Weltmarkt. Hauptwachstumsträger waren die Schlüsselprodukte in den Bereichen Onkologie, Stoffwechsel- und Knochenerkrankungen, Entzündungskrankheiten, Transplantation und Virologie.

Ohne die Tamiflu-Pandemieverkäufe wuchs die Division in allen Schlüsselregionen ausser in Japan stärker als der Markt: In Nordamerika legten die Verkäufe in einem praktisch stagnierenden Markt um 10% zu, in Westeuropa um 8% (gegenüber einem Marktwachstum von 6% 2). Der Umsatz in den CEMAI-Ländern3 stieg um 14% (gegenüber 11%) und in Lateinamerika um 15% (gegenüber 13%). Die Verkäufe von Chugai in Japan waren stabil (bei einem Marktwachstum von 7%). Dabei wirkten sich ein erhöhter Preisdruck, das Inkrafttreten der neuesten staatlich verordneten Preissenkungen im April und die Rückgabe der Vermarktungsrechte für eine Gruppe von Produkten an Sanofi-Aventis aus. Durch Markteinführungen von Avastin, Tarceva und der Kombinationsbehandlung mit Pegasys plus Copegus konnten diese Einflüsse kompensiert werden.

Trotz rückläufiger Verkäufe bei Tamiflu zur Pandemievorsorge und der planmässigen Zunahme der Investitionen zur Unterstützung der reichhaltigen Forschungs- und Entwicklungspipeline stieg der Betriebsgewinn der Division vor Sonderpositionen um 8% in lokalen Währungen (-1% in Franken) auf 6,6 Milliarden Franken. Die Betriebsgewinnmarge auf gleicher Basis erhöhte sich gegenüber dem Vorjahreszeitraum um 1,9 Prozentpunkte auf 38,2%.

Onkologie – weiterhin starkes Wachstum dank strategischen Produkten Im ersten Halbjahr 2008 baute Roche die weltweite Führungsposition im Bereich Onkologie weiter aus. Die Verkäufe der Onkologieprodukte stiegen um 15%. Dazu beigetragen haben vor allem Avastin, MabThera/Rituxan, Herceptin, Tarceva und Xeloda – Produkte, die die Krebsbehandlung entscheidend erneuern. An der diesjährigen Tagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO 2008) präsentierten Roche und Genentech wichtige Ergebnisse klinischer Studien zu Avastin, Herceptin, Tarceva sowie dem neuen Brustkrebspräparat Pertuzumab, das sich noch in der Entwicklung befindet.

MabThera/Rituxan (Rituximab), das führende Medikament zur Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), verzeichnete in allen Regionen ein solides zweistelliges Wachstum. Besonders deutlich waren die Zuwachsraten in Europa/übrige Regionen4 (21%), aber auch in Japan steigen die Verschreibungen kontinuierlich. Gründe für dieses Wachstum sind unter anderem, dass das Präparat in Europa und in Schwellenländern immer häufiger zur Erstlinientherapie bei der indolenten und bei der aggressiven Form des NHL verschrieben wird. Zudem wird MabThera/Rituxan in Europa und in den Vereinigten Staaten immer öfter als Erhaltungstherapie nach Rückfällen bei follikulärem NHL eingesetzt. Im Januar ergab eine gross angelegte Phase-III-Studie zur Erstlinienbehandlung von chronischer lymphatischer Leukämie, dass MabThera/Rituxan in Kombination mit einer Chemotherapie die Zeitspanne ohne Fortschreiten der Krankheit (progressionsfreies Überleben) signifikant verlängert. Diese Daten bilden die Grundlage eines noch für dieses Jahr geplanten Zulassungsantrags in der Europäischen Union.

Das zweistellige Verkaufswachstum von Herceptin (Trastuzumab), zur Behandlung von HER2- positivem Brustkrebs, setzte sich auch im ersten Halbjahr 2008 fort. Die bereits hohe Marktdurchdringung des Produkts bei der adjuvanten (nach operativer Entfernung des Tumors) Therapie konnte in den Vereinigten Staaten und in Europa/übrige Regionen weiter ausgebaut werden. In Japan waren kräftige Verkaufszuwächse (23%) zu verzeichnen, nachdem das Präparat im Februar für die Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium zugelassen worden war. In den Regionen Asien-Pazifik sowie CEMAI wurden ebenfalls starke zweistellige Wachstumsraten erzielt. Die am Onkologenkongress ASCO 2008 vorgestellten Daten der randomisierten Phase-III-Studie GBG-26 belegen erneut, dass Herceptin bei Frauen mit metastasierendem HER2-positivem Brustkrebs dazu beiträgt, die progressionsfreie Überlebenszeit zu verlängern. Die Ergebnisse zeigten darüber hinaus, dass Herceptin bei Patientinnen auch dann noch wirksam ist, wenn die Krankheit nach einer früheren Behandlung mit dem Präparat fortschreitet und eine erneute Behandlung nötig wird.

Avastin (Bevacizumab), zur Behandlung von Dick- und Enddarmkrebs sowie Brust-, Lungen- und Nierenkrebs, erzielte im ersten Halbjahr 2008 erneut ein sehr dynamisches Verkaufswachstum. Besonders hoch waren die Zuwächse mit 78% in Europa/übrige Regionen. Dies ist hauptsächlich auf eine erweiterte Indikation in der EU bei metastasierendem Dick- und Enddarmkrebs und auf die neueren Indikationen bei metastasierendem Brust-, Lungen- und Nierenkrebs zurückzuführen. Avastin erhielt im ersten Halbjahr zwei wichtige Zulassungen: Im Januar genehmigten die EU-Behörden eine Erweiterung der bisherigen Zulassung für die Anwendung bei Dick-/Enddarmkrebs. Dabei kann Avastin nun in Kombination mit allen Standard-Chemotherapien bei der Erstbehandlung und in späteren Behandlungsstadien eingesetzt werden. Im Februar erteilte die US-Arzneimittelbehörde FDA für Avastin in Kombination mit Paclitaxel eine sogenannte „beschleunigte Zulassung“ für die Erstlinienbehandlung von Patientinnen mit HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs. Die an der Fachtagung ASCO 2008 vorgestellten, endgültigen Ergebnisse der Phase-III-Studie AVADO bestätigen die Ergebnisse einer früheren Studie (E2100); sie belegen, dass Avastin in Kombination mit einer Taxan-Chemotherapie bei dieser Form von Brustkrebs die Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Krankheit signifikant verlängert. Roche plant, in der zweiten Jahreshälfte die AVADO-Daten bei Zulassungsbehörden weltweit einzureichen.

Tarceva (Erlotinib) ist der einzige gezielt wirkende oral einzunehmende EGFR-Hemmer mit nachgewiesenem und signifikantem Nutzen hinsichtlich Überlebenszeit und Symptome bei einem breiten Spektrum von Patienten mit fortgeschrittenem Lungen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs. Das Präparat verzeichnet auch weiterhin eine starke zweistellige Verkaufszunahme. Zurückzuführen ist dies vor allem auf den vermehrten Einsatz bei der Zweitlinientherapie des nichtkleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC) – insbesondere in Europa und Asien – und eine sehr gute Akzeptanz in Japan nach der Markteinführung durch Chugai Ende 2007. Am ASCO-Kongress 2008 vorgestellte neue Ergebnisse der grössten jemals mit NSCLC-Patienten durchgeführten Phase-IV-Studie zeigen, dass ein breites Spektrum von Patienten von einer Behandlung mit Tarceva profitiert: Die Symptome und das Fortschreiten der Krankheit können besser kontrolliert, die Lebensqualität erhöht und die Überlebenszeit verlängert werden.

Xeloda (Capecitabin), ein Medikament zur Behandlung von Dick- und Enddarm-, Brust- und Magenkrebs, das dank oraler Einnahme die Therapie erheblich vereinfacht, setzte weltweit und in den Schlüsselregionen sein zweistelliges Wachstum fort. Besonders hoch war der Verkaufszuwachs mit 62% in Japan. Aber auch in Nordamerika und Europa/übrige Regionen wurden zweistellige Steigerungsraten erzielt. Die Umsatzzunahme beruhte in erster Linie auf neuen Indikationen und Zulassungserweiterungen 2007 und 2008, insbesondere für Magen- sowie Dick- und Enddarmkrebs. Auch die zunehmende Akzeptanz in der Brustkrebstherapie trug dazu bei. Im Februar genehmigten die EU-Behörden Xeloda für die Behandlung von metastasierendem Dick- und Enddarmkrebs in Kombination mit allen Chemotherapien in allen Behandlungsphasen – mit oder ohne Avastin. Ebenfalls im Februar beantragte Chugai in Japan die Zulassungserweiterung von Xeloda für die Kombinationstherapie mit Oxaliplatin – mit oder ohne Avastin – zur Behandlung von metastasierendem Dick- und Enddarmkrebs.

Anämie – Verkäufe beeinflusst durch Preisdruck Die kombinierten Verkäufe von NeoRecormon und Epogin (Epoetin beta) von Roche beziehungsweise Chugai gegen Anämie gaben im ersten Halbjahr in einem wettbewerbsintensiven Markt weiter nach. In Europa/übrige Regionen fiel der Umsatzrückgang bei NeoRecormon mit -10% moderat aus, trotz des allgemeinen Preisdrucks, dem die erythropoesestimulierenden Arzneimittel dort unterliegen: Seit dem letzten Quartal 2007 sind mehrere neue Biosimilar-Versionen von Epoetin alfa auf den Markt gekommen. In Japan gingen die Verkäufe von Epogin aufgrund des Wettbewerbsdrucks sowie der erneuten, im April wirksam gewordenen staatlich verordneten Preissenkungen um 23% zurück.

Mircera (Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta), zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer Nierenerkrankung und der erste kontinuierliche Aktivator der Rezeptoren für die Bildung roter Blutkörperchen, ist inzwischen in 54 Ländern zugelassen und in 23 bereits auf dem Markt. Aufgrund des schwierigen Marktumfelds entwickeln sich die Verkäufe von Mircera langsam. Die Zahl der abgeschlossenen Lieferverträge steigt jedoch beständig, und das Produkt wird in immer mehr Märkten eingeführt. Im von Amgen angestrengten Patentverfahren hat Roche Berufung gegen eine einstweilige Verfügung eingelegt, die den Verkauf von Mircera in den USA untersagt. Die Berufung ist derzeit beim Federal Circuit Court of Appeals in Washington, DC, anhängig.

Transplantation – fortgesetztes zweistelliges Wachstum von CellCept CellCept (Mycophenolatmofetil) ist das weltweit am häufigsten eingesetzte Immunsuppressivum und der Eckpfeiler bei der Verhinderung der Abstossung transplantierter Organe. Im ersten Halbjahr 2008 setzten die Gesamtverkäufe von CellCept den bereits 2007 verzeichneten stetigen Wachstumskurs fort, obwohl in einigen Ländern die Marktexklusivität eingebüsst wurde. Zum Wachstum trugen insbesondere die Vereinigten Staaten mit 15% und Europa/übrige Regionen mit 12% bei. Dank medizinischer Fortschritte leben die Empfänger immer länger mit ihren Transplantaten. Dies hat zur Folge, dass sie entsprechend länger Immunsuppressiva einnehmen, was sich in der stetig wachsenden Zahl der Verschreibungen von CellCept widerspiegelt.

Virologie – neuste Pegasys-Zulassung ermöglicht personalierte Hepatitis-C-Therapie Pegasys (Peginterferon alfa-2a) zur Behandlung von Hepatitis B und C konnte seine deutliche Führung auf dem globalen Markt für pegylierte Interferone behaupten und erneut weltweit Marktanteile hinzugewinnen. Auch wenn die Verkäufe im ersten Halbjahr insgesamt nur mässig stiegen, halfen ein sehr starker Anstieg in Japan und ein kräftiges Wachstum in Asien und der CEMAI-Region, ein weiter rückläufiges Marktvolumen in den Vereinigten Staaten und in Westeuropa auszugleichen. Im Juni erteilten die EU-Behörden die Zulassung für einen verkürzten Behandlungszyklus mit Pegasys plus Copegus (Ribavirin) bei Patienten mit Hepatitis C vom Genotyp 2 oder 3, die vor Behandlungsbeginn niedrige Viruskonzentrationen aufweisen und auf die Therapie schnell ansprechen. Die Zulassung bedeutet für diese Patientengruppe eine Personalisierung der Therapie und eine Chance auf Heilung nach nur viermonatiger Behandlung. Ermöglicht wird dieser neue Therapieansatz durch die hochempfindlichen cobas Echtzeit-PCR-Tests von Roche Diagnostics.

Die Verkäufe des Grippemedikaments Tamiflu (Oseltamivir) gingen wie erwartet deutlich zurück, da weniger neue Vorratsbestellungen von Regierungen und Unternehmen zur Pandemievorsorge eingingen. Der starke Einbruch bei Pandemieverkäufen um 1,1 Milliarden Franken gegenüber dem ersten Halbjahr 2007 wurde nur teilweise durch einen Anstieg der saisonalen Verkäufe um 122 Millionen Franken infolge einer schweren Grippesaison in den USA ausgeglichen. In Europa und Japan fielen die saisonalen Verkäufe aufgrund einer milderen Grippesaison niedrig aus.

Im vergangenen Jahr wurde das HIV/Aids-Präparat Viracept (Nelfinavir) aufgrund einer chemischen Verunreinigung in allen von Roche belieferten Märkten zurückgerufen. Zu Beginn dieses Jahres haben die EU-Behörden die Genehmigung für einen veränderten Herstellungsprozess erteilt, und Roche nahm im zweiten Quartal die Belieferung einiger EU-Länder wieder auf. Roche hat umfassende Untersuchungen angestellt, um das potenzielle Risiko von Patienten zu bestimmen, die der Verunreinigung ausgesetzt waren. Die Untersuchungen zeigen, dass die Konzentrationen, die in den betroffenen, (zwischen Juni und September 2007 hergestellten Chargen) Viracept-Tabletten enthalten waren, für die Patienten nicht gesundheitsgefährdend waren.

Entzündungs-und Autoimmunkrankheiten– erste weltweite Zulassung von Actemra in Japan MabThera/Rituxan (Rituximab), das erste und einzige selektiv auf die B-Zellen wirkende Medikament zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, hat sich als wirksame Therapieoption für Patienten etabliert, die nur ungenügend auf Tumornekrosefaktor-Hemmer (TNF-Hemmer) ansprechen. Da immer mehr Patienten, die nicht ausreichend auf einen TNF- Hemmer angesprochen haben, von ihren Rheumatologen auf MabThera umgestellt werden, nimmt die Marktdurchdringung weiterhin rapide zu. Die Wirksamkeit von MabThera/Rituxan bei dieser Patientengruppe wird zudem durch immer mehr klinische Studien bestätigt. Neue Daten belegen, dass weitere Behandlungszyklen die Krankheitsaktivität nachhaltiger beziehungsweise effektiver reduzieren und dass das Präparat das Fortschreiten von Gelenkschäden nachhaltig hemmt.

Actemra (Tocilizumab), der erste Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse, ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper zur Blockierung des Interleukin-6-Rezeptors. Dies ist ein neuartiger Ansatz zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA). Chugai begann im Juni mit der Markteinführung in Japan, dem ersten Land, in dem Actemra für diese Indikation zugelassen wurde. In den Vereinigten Staaten, Europa und anderen Märkten weltweit werden die von Roche eingereichten Zulassungsanträge derzeit von den Behörden geprüft. Die FDA hat eine Entscheidung für September 2008 in Aussicht gestellt. Die Ergebnisse zweier wichtiger klinischer Studien, die an einer grossen Fachkonferenz im Juni vorgestellt wurden, bescheinigen Actemra als erstem biologischem Arzneimittel klinische Überlegenheit im Vergleich zur RA-Standardtherapie mit Methotrexat sowie Wirksamkeit bei Patienten, die auf Anti-TNF-Biopharmazeutika unzureichend ansprechen.

Stoffwechselkrankheiten – Bonviva/Boniva mit signifikantem Wachstum Bonviva/Boniva (Ibandronsäure) ist ein hochwirksames und gut verträgliches Arzneimittel gegen Osteoporose bei Frauen nach der Menopause. Es ist als Tablette zur einmal monatlichen Einnahme sowie als Injektion zur Verabreichung alle drei Monate erhältlich. Bonviva/Boniva verzeichnete im ersten Halbjahr 2008 weiterhin ein starkes Verkaufswachstum. In Europa/übrige Regionen stiegen die Verkäufe um 68%, in den Vereinigten Staaten um 43%. Dort gewinnt Boniva weiter Marktanteile, obwohl kürzlich Nachahmerversionen eines anderen Bisphosphonats lanciert wurden.

Forschung und Entwicklung – alle wichtigen Projekte auf Kurs In den ersten sechs Monaten 2008 hat die Division Pharma acht wichtige Zulassungen erhalten und drei wichtige Zulassungsanträge eingereicht. Ende Juni umfasste die Forschungs- und Entwicklungspipeline der Division 65 neue pharmazeutische Wirkstoffe und 54 zusätzliche Indikationen. 41neue Wirkstoffe befinden sich derzeit in Phase I, 18 in Phase II und vier in Phase III der Entwicklung; zwei wurden bereits zur Zulassung eingereicht. Im Berichtszeitraum wurden acht Projekte in die Phase I, zwei in die Phase II und vier in die Phase III überführt; ein Phase-II-Projekt wurde eingestellt, ebenso drei Phase-III-Projekte für zusätzliche Indikationen.

Vielversprechende Ergebnisse einer Phase-II-Studie mit Avastin zur Behandlung des Glioblastoms (Glioblastoma multiforme), einer aggressiven Form von Gehirnkrebs, wurden am Onkologie-Kongress ASCO 2008 vorgestellt. Die Daten belegen, dass Avastin als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen konnte. Da bei diesem Krankheitsbild dringender medizinischer Bedarf besteht und keine zugelassenen Therapien zur Verfügung stehen, wollen Roche und Genentech auf Grundlage dieser Daten im zweiten Halbjahr 2008 Zulassungsanträge in der EU und den USA einreichen. Geplant ist ausserdem der Beginn der Phase-III-Entwicklung von Avastin als Erstlinientherapie bei dieser Krankheit. Die Rekrutierung für eine weltweite Phase-III-Studie mit Avastin in Kombination mit Herceptin zur Behandlung von HER-2-positivem Brustkrebs im Frühstadium hat im Mai begonnen.

Pertuzumab ist der erste Vertreter einer neuen Klasse gezielt wirkender Antikörper, die als HER-Dimerisierungs-Inhibitoren bezeichnet werden. Der Wirkstoff hemmt die „Paarbildung“ oder Dimerisierung des Proteins HER2 mit anderen HER-Rezeptoren, einen Prozess, der beim Tumorwachstum eine wichtige Rolle spielt. Die abschliessenden Ergebnisse einer Phase-II-Studie bei Frauen mit vorbehandeltem HER2-positivem, metastasierendem Brustkrebs wurden an der ASCO-Jahrestagung vorgestellt. Die Daten zeigten bei Patientinnen, denen Pertuzumab plus Herceptin verabreicht wurde, hohe Ansprechraten und einen sehr hohen klinischen Nutzen. Für eine Phase-III-Studie zur Kombination von Herceptin, Pertuzumab und Chemotherapie als Erstlinientherapie bei metastasierendem Brustkrebs werden seit Januar Teilnehmerinnen rekrutiert.

MabThera/Rituxan befindet sich derzeit in Phase III der Entwicklung zur Anwendung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen haben oder noch nicht mit Methotrexat (MTX) behandelt wurden. Eine breit angelegte Studie dieses Programms erreichte im Januar erfolgreich ihren primären Endpunkt. Sie ergab, dass bei einer signifikant höheren Anzahl der Patienten, die mit MabThera/Rituxan plus MTX behandelten wurden, Verbesserungen der Krankheitssymptome eintraten, als bei denjenigen, die nur mit MTX therapiert wurden. Eine radiologische Phase-III-Studie, die zeigen soll, ob MabThera/Rituxan strukturelle Gelenkschäden bei Patienten, die nicht mit MTX behandelt wurden, hemmen kann, kommt wie geplant voran. Gestützt auf die Daten zur Symptomatik und die radiologischen Ergebnisse beabsichtigt Roche, 2009 die Zulassung für diese Indikationen zu beantragen.

Ocrelizumab ist ein humanisierter monoklonaler Anti-CD20-Antikörper, der von Roche, Genentech und Chugai für die Behandlung von Autoimmunkrankheiten entwickelt wird. Das Phase-III-Programm zum Einsatz des Medikaments bei rheumatoider Arthritis verläuft nach Plan. Im Mai wurde, wie bereits bekanntgegeben, eine Phase-III-Studie mit Ocrelizumab zu systemischem Lupus erythematodes abgebrochen, nachdem eine Studie mit MabThera/Rituxan bei einem ähnlichen Patientenkollektiv negative Ergebnisse erzielt hatte. Eine Phase-III- Studie mit Ocrelizumab zu Lupus nephritis kommt wie geplant voran. Mitte Juli wurde eine Phase-IIb-Studie zur Therapie von Multipler Sklerose begonnen.

Im April 2008 begann eine breit angelegte Phase-III-Studie zu R1658 (Dalcetrapib; JTT- 705), einem von Japan Tobacco einlizenzierten Cholesterylester-Transferprotein- (CETP-) Hemmer. Der Wirkstoff erhöht den Spiegel des so genannten „guten“ HDL-Cholesterins, das eine schützende Wirkung auf das Herz haben soll. Man hofft, dass das Präparat dazu beitragen kann, die Gefahr von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Todesfällen bei Hochrisikopatienten zu senken. Im Februar am American Congress of Cardiology präsentierte Daten belegen, dass Dalcetrapib sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Statinen gut verträglich ist und ein günstiges Sicherheitsprofil hat. Der Wirkstoff weist im Vergleich zu anderen CETP-Hemmern, die sich in der klinischen Entwicklung befinden, eine einzigartige chemische Struktur auf.

R1583 (Taspoglutid; BM 51077, einlizenziert von Ipsen) wird von Roche für die Behandlung von Typ-2-Diabetes entwickelt. Es handelt sich um das erste Analogon des menschlichen glucagonartigen Peptid 1 (GLP-1) zur einmal wöchentlichen Einnahme. Aufgrund vielversprechender Phase-II-Ergebnisse, die an der Jahrestagung der American Diabetes Association im Juni vorgestellt wurden, will Roche das Präparat in die Phase-III- Entwicklung überführen. Das Programm soll in der zweiten Jahreshälfte 2008 anlaufen. Bei den bisherigen klinischen Studien erwies sich Taspoglutid als insgesamt gut verträglich und bewirkte nach nur achtwöchiger Behandlung eine signifikante Verbesserung der Blutzuckereinstellung und der Gewichtsabnahme. Übernahmen und Partnerschaftsvereinbarungen – Zugang zu neuen Technologien sichergestellt.

Die Übernahme von Piramed Limited wurde im April bekannt gegeben und im Mai abgeschlossen. Das britische Unternehmen ist auf Therapien spezialisiert, die gezielt an der PI3-Kinase (PI3-K) ansetzen. Mit dieser Akquisition stärkt Roche ihre Forschungs- und Entwicklungspipeline in der Onkologie und bei Entzündungskrankheiten. Im Juni unterzeichnete Roche mit ThromboGenics und BioInvent eine Lizenzvereinbarung für das Krebsmittel TB-403, einen neuartigen monoklonalen Antikörper, der den plazentaren Wachstumsfaktor (PlGF) hemmt. Dieser Wachstumsfaktor ist an der Entstehung neuer Blutgefässe beteiligt.

Über Roche Diagnostics

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen trägt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei.

Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und Transplantationsmedikamenten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems.

2007 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 36,8 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 9,3 Milliarden Franken. Roche unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern – hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai – und hat 2007 über 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung investiert.

Roche beschäftigt rund 79'000 Mitarbeitende.

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Quelle: Roche | Publiziert am 21.07.08 | Aktualisiert um 08:28 Uhr

Die Pressemitteilung Roche mit sehr gutem Ergebnis: Wachstum deutlich über dem Markt - Ausblick bestätigt wurde publiziert von Roche am 21.07.2008 (Einundzwanzigster Juli). Die Meldung Roche mit sehr gutem Ergebnis: Wachstum deutlich über dem Markt - Ausblick bestätigt hat die ID News-HLP-35-312913.

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