Hierbei handelt es sich um einen von Roche entwickelten diagnostischen Test, um Patienten zu identifizieren, die für die Behandlung mit Zelboraf in Frage kommen. Zelboraf ist das erste und einzige von der FDA zugelassene personalisierte Medikament, das nachweislich das Überleben bei Patienten mit BRAF-V600E-Mutationpositivem metastasierendem Melanom verlängert und damit den Nutzen des Roche-Konzepts der personalisierten Medizin bestätigt. Zelboraf hemmt einige mutierte Formen des BRAF-Proteins, das bei rund der Hälfte aller Fälle von Melanom, der tödlichsten und aggressivsten Form von Hautkrebs, zu finden ist.
„Die FDA-Zulassung von Zelboraf ist ein grosser Fortschritt in der Personalisierung der Behandlung des metastasierenden Melanoms, einer schweren Erkrankung, für die noch bis vor diesem Jahr nur wenige zugelassene Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung standen, “ so Dr. Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung. „Wir werden dieses Medikament weiter klinisch prüfen, um die Therapieergebnisse bei Patienten mit Melanom und anderen Krebsarten, bei denen BRAF-Mutationen eine Rolle spielen, weiter zu verbessern.“
Zelboraf soll nur bei Patienten angewendet werden, deren inoperables oder metastasierendes Melanom eine BRAF-V600E-Mutation trägt, die mit dem von der FDA zugelassenen cobas 4800 BRAF Mutationstest nachgewiesen werden kann.
„Der cobas 4800 BRAF Mutationstest zeichnet sich durch eine verbesserte Sensitivität, Genauigkeit und Geschwindigkeit im Vergleich zu anderen gebräuchlichen, nicht zugelassenen Nachweismethoden aus,“ erklärte Paul Brown, Leiter von Roche Molecular Diagnostics. „Da jetzt ein personalisiertes Medikament zur Verfügung steht, sollten alle Patienten mit inoperablem oder metastasierendem Melanom getestet werden, um die besten Behandlungsmöglichkeiten zu ermitteln.“
Zelboraf wird in den USA innerhalb von zwei Wochen nach der Zulassung verfügbar sein. Roche hat die Zulassung für Zelboraf auch in der EU, der Schweiz, in Australien, Neuseeland, Brasilien, Indien, Mexiko und Kanada beantragt. Während Roche die Zulassung von Zelboraf auch in anderen Ländern beantragt, steht Patienten mit vorbehandeltem oder nicht vorbehandeltem und für die BRAF-V600-Mutation positivem metastasierendem Melanom ein weltweites erweitertes Zugangsprogramm (Expanded Access Programme, EAP) zur Verfügung.
Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin - einer Strategie mit dem Ziel, jeder Patientin und jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen.
Roche ist das grösste Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement.
Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute mehr als 30 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das elfte Jahr in Folge als eines der nachhaltigsten Unternehmen innerhalb der Pharmabranche im Dow Jones Sustainability Index (DJSI).
Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2019 weltweit rund 98,000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2019 investierte Roche CHF 11,7 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 61,5 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche- Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.
Die Pressemitteilung Roche: FDA erteilt Zulassung für Zelboraf (Vemurafenib) wurde publiziert von F. Hoffmann-La Roche AG am 17.08.2011 (Siebzehnter August). Die Meldung Roche: FDA erteilt Zulassung für Zelboraf (Vemurafenib) hat die ID News-HLP-26-1136413.
F. Hoffmann-La Roche AG (Firmenporträt) | |
Artikel 'Roche: FDA erteilt Zulassung für Zelboraf ...' auf Swiss-Press.com |
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