Die Einreichung des Registrierungsantrags basiert auf dem Abschluss eines klinischen Studienprogramms, das zur Beurteilung des Risikoprofils von Injectafer konzipiert wurde, nachdem die FDA im Jahr 2008 auf den ersten Registrierungsantrag mit einem «Non- Approvable Letter» reagiert hatte.
Im Rahmen des Registrierungsantrags hat Luitpold Pharmaceuticals der FDA zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus zwei grossen multizentrischen, randomisierten klinischen Studien geliefert. Eine Studie vergleicht Injectafer mit Venofer (Eisen Saccharose Injektionslösung) bei Patienten mit Eisenmangelanämie und chronischer Niereninsuffizienz. Die zweite Studie vergleicht Injectafer entweder mit oralen oder intravenösen (i.v.) Eisenprodukten (Standardtherapie) bei Patienten mit Eisenmangelanämie aufgrund unterschiedlicher Krankheitsursachen.
Galenica ist sehr erfreut, dass ihr nordamerikanischer Partner den Registrierungsantrag bei der FDA eingereicht hat. Luitpold Pharmaceuticals und den Studienärzten gebührt Lob für das Engagement und die Einsatzbereitschaft, die sie bei der Durchführung der Studien gezeigt haben. Galenica sieht sich durch den Abschluss dieser Studien ermutigt und freut sich darauf, eng mit Luitpold Pharmaceuticals zusammenzuarbeiten, um eventuelle weitere Fragen der FDA zu diesem Registrierungsantrag zu klären.
Injectafer, die neue i.v. Eisenersatztherapie, ist ein dextranfreies Eisenpräparat. Ferinject (Markenname ausserhalb der USA) wurde 2007 vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic und von der britischen Arzneimittelbehörde Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) zur Registrierung zugelassen. Mit diesem Entscheid hat die MHRA als Referenzbehörde die Registrierung des Medikaments in der Europäischen Union ermöglicht. Ferinject ist gegenwärtig weltweit in 35 Ländern registriert.
Die Galenica Gruppe ist ein diversifiziertes Healthcare-Unternehmen mit hoher Kompetenz im Gesundheitsmarkt. Galenica schafft durch ihre Geschäftstätigkeit langfristige Werte und Vorteile für ihre Kunden, Patienten und Geschäftspartner sowie für ihre Mitarbeitenden und Aktionäre.
Werte Zur Erreichung ihrer Ziele lässt sich die Galenica Gruppe durch folgende Werte leiten: Langfristigkeit: Die Galenica Gruppe richtet ihre Aktivitäten auf die Sicherung des langfristigen Fortbestands aus. Galenica orientiert sich nicht an kurzfristigem Gewinndenken.
Innovation: Neue Medikamente, die Stärkung der bestehenden Produktpalette, innovative Dienstleistungen von höchster Qualität und die stetige Anpassung der Infrastruktur werden Galenica auch langfristig zum Erfolg führen.
Erfolgsorientierung: Galenica ist eine erfolgsorientierte Unternehmensgruppe, die auf eine hohe Rentabilität aus eigener Kraft zielt.
Flexibilität: Der Verwaltungsrat und die Generaldirektion von Galenica verfolgen mit Weitblick Markttrends, wägen Chancen sowie Risiken ab und stellen frühzeitig und flexibel die Weichen für eine erfolgreiche Zukunft. Zum Zweck der langfristigen Wertgenerierung wird auch eine kurzfristige Beeinträchtigung des Ergebnisses bewusst in Kauf genommen.
Nachhaltigkeit: Die wirtschaftliche Leistungsfähigkeit von Galenica ist eng mit der ökologischen und gesellschaftlichen Verantwortung verknüpft.
Die Pressemitteilung Registrierungsgesuch für Injectafer bei der US-Gesundheitsbehörde FDA eingereicht wurde publiziert von Galenica AG am 13.10.2011 (Dreizehnter Oktober). Die Meldung Registrierungsgesuch für Injectafer bei der US-Gesundheitsbehörde FDA eingereicht hat die ID News-HLP-35-1173367.
Galenica AG (Firmenporträt) | |
Artikel 'Registrierungsgesuch für Injectafer bei der ...' auf Swiss-Press.com |
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