Wie Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) heute bekannt gab, hat Swissmedic, die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel, die Zulassung für OCREVUS (Ocrelizumab) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver schubförmiger multipler Sklerose (RMS) und primär progredienter multipler Sklerose (PPMS) erteilt. Multiple Sklerose (MS), an der fast 15‘000 Patienten in der Schweiz leiden, ist die Hauptursache für nicht traumatisch bedingte Behinderung bei jungen Erwachsenen und führt häufig zu schwerwiegenden und bleibenden Behinderungen.
„Die Zulassung von OCREVUS in der Schweiz, und somit die erste Zulassung in Europa, ist ein bedeutender Moment für die MS-Patienten in der Schweiz. Erfreulicherweise hat die schweizerische Zulassungsbehörde anerkannt, dass Patienten mit RMS und PPMS von den klinisch bedeutsamen Resultaten für OCREVUS profitieren können“, so Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche. „Trotz der verfügbaren Therapien schreitet bei manchen Patienten mit schubförmiger MS die Krankheitsaktivität und die Behinderung weiter fort, und bei Patienten mit PPMS, für die es bislang noch keine zugelassene spezifische Behandlung gab, schreitet die Behinderung schneller voran. OCREVUS, das alle sechs Monate verabreicht wird, kann die Behandlung von RMS und PPMS wesentlichverbessern.“
OCREVUS ist das erste in der Schweiz zugelassene Medikament für PPMS, von der rund 15 Prozent aller Patienten mit MS betroffen sind. PPMS ist eine schwerwiegende Form von multipler Sklerose, die durch einen kontinuierlich fortschreitenden Verlauf ohne akute Schübe oder Phasen mit nachlassenden Symptomen (Remissionen) gekennzeichnet ist. Ausserdem schreitet die Behinderung bei PPMS doppelt so schnell fort wie bei RMS. Daher sind Patienten mit PPMS oft früher auf Mobilitätshilfen oder einen Rollstuhl angewiesen, nicht mehr arbeitsfähig oder benötigen Betreuer, die für sie sorgen. RMS, die häufigste Form von multipler Sklerose, ist dagegen dadurch gekennzeichnet, dass Phasen, in denen neue Symptome auftreten oder die Symptome sich verschlimmern (Schübe), mit Phasen abwechseln, in denen die Symptome vollständig oder fast vollständig nachlassen.
„Die Zulassung von OCREVUS für RMS und PPMS in der Schweiz ist eine erfreuliche Nachricht für Patienten mit diesen beiden Formen von MS, die das Leben der Betroffenen und ihrer Angehörigen radikal verändern kann“, sagte Professor Ludwig Kappos, Chefarzt der Neurologischen Klinik und Poliklinik am Universitätsspital Basel. „OCREVUS ermöglicht Patienten mit RMS eine Behandlung mit positivem NutzenRisiko-Profil und ist das erste wirksame Medikament, welches das Fortschreiten der Behinderung bei Patienten mit PPMS nachweislich verzögert.“
In der Phase-III-Studie ORATORIO für PPMS verlangsamte OCREVUS signifikant das Fortschreiten der Behinderung und reduzierte die Zeichen der Krankheitsaktivität im Gehirn (im MRT erkennbare Läsionen) verglichen mit einem Placebo. In den Phase-III-Studien OPERA I und OPERA II für RMS zeigte OCREVUS eine überlegene Wirksamkeit in Bezug auf die drei Hauptmarker der Krankheitsaktivität, verlangsamte das Fortschreiten der Behinderung und reduzierte signifikant die im MRT sichtbaren Läsionen verglichen mit Rebif (hoch dosiertes Interferon beta-1a). Die häufigsten Nebenwirkungen mit OCREVUS in allen PhaseIII-Studien waren Infusionsreaktionen und Infektionen der oberen Atemwege, die überwiegend leicht bis mittelschwer verliefen.
OCREVUS ist bereits in Nordamerika, Südamerika, im Nahen Osten und Osteuropa sowie in Australien zugelassen. Zurzeit werden Zulassungsgesuche für OCREVUS in über 50 Ländern weltweit von den Gesundheitsbehörden geprüft.
Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen.
Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin - einer Strategie mit dem Ziel, jeder Patientin und jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen.
Roche ist das grösste Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems.
Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement.
Die Pressemitteilung OCREVUS (Ocrelizumab) von Roche in der Schweiz für primär progrediente und schubförmige multiple Sklerose zugelassen wurde publiziert von Roche Holding AG am 28.09.2017 (Achtundzwanzigster September). Die Meldung OCREVUS (Ocrelizumab) von Roche in der Schweiz für primär progrediente und schubförmige multiple Sklerose zugelassen hat die ID News-HLP-40-1790406.
Roche Holding AG (Firmenporträt) | |
Artikel 'OCREVUS (Ocrelizumab) von Roche in der Schweiz ...' auf Swiss-Press.com |
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