Newron präsentiert Halbjahresergebnisse 2010

Pressemitteilung

Pressetitel

Verfasser / Quelle

Newron Pharmaceuticals SpA

Publikationsdatum

10.09.2010

Firmenporträt

- - - - - - - - - - START HELP.CH - PRESSEMITTEILUNG - - - - - - - - - -

10.09.2010, Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt innovative Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen, gab heute die Geschäftszahlen für das 1. Halbjahr 2010 bekannt.

CEO Luca Benatti kommentierte: „Die ersten sechs Monate waren für Newron gemischt. Wie bei anderen F&E-Unternehmen hatten wir Erfolge und Misserfolge zu verzeichnen. Wir schätzen den Wert unserer Pipeline weiter optimistisch ein. Unsere aktuelle Priorität lautet, die klinischen Studien mit Safinamide gemeinsam mit Merck Serono zu einem erfolgreichen Abschluss zu bringen, damit wir die Zulassung von Safinamide zur Behandlung von Parkinson beantragen können.“

Die Ergebnisse der SERENA-Studie mit Ralfinamide, die im Mai veröffentlicht wurden, kamen überraschend und waren ausserordentlich enttäuschend. Die Ende 2008 begonnene Phase IIb/III-Studie umfasste 411 Patienten mit neuropathischen Schmerzen im unteren Rücken (Neuropathic Low Back Pain, NLBP). Die Top-Line- Ergebnisse bestätigten, dass der Wirkstoff sicher und gut verträglich ist, ergaben in Bezug auf die Wirksamkeit jedoch keine statistisch signifikanten Unterschiede zu Plazebo. Dies widerspricht den Ergebnissen, die zuvor in einer Phase-II-Studie bei Patienten mit gemischten neuropathischen Schmerzen, einschliesslich NLBP-Patienten, erzielt worden waren. Alle Arbeiten im Zusammenhang mit der SERENA-Studie und der Erweiterungsstudie wurden gestoppt. Zwischenzeitlich hat ein wissenschaftliches Beratungsgremium getagt und empfohlen, die Entwicklung von Ralfinamide für eine andere Indikation fortzusetzen. Ausschlaggebend hierfür war seine Auffassung, dass die Pharmakologie des Wirkstoffs äusserst interessant und prädiktiv für die Wirksamkeit bei neuropathischen Schmerzen, insbesondere solchen mit zentralen Komponenten, ist. Newron hat daher beschlossen, die präklinischen Langzeitstudien fortzuführen, die eine Voraussetzung für einen möglichen Zulassungsantrag des Wirkstoffs zu einem späteren Zeitpunkt sind. Aufgrund der Rückmeldungen potenzieller Lizenznehmer auf das Ergebnis von SERENA prüft Newron gegenwärtig deren Interesse, sich am Potenzial von Ralfinamide bei der Behandlung von Schmerzen und psychischen Erkrankungen zu beteiligen.

Fortschritte in anderen Bereichen

Newron und ihr Partner Merck Serono haben die Entwicklung von Safinamide in den späten klinischen Studien fortgesetzt. In Kürze werden die Ergebnisse einer 78-wöchigen plazebo- kontrollierten Doppelblind-Erweiterungsstudie erwartet, an der 544 Patienten mit idiopathischem Parkinson-Syndrom im mittleren bis fortgeschrittenen Stadium teilnahmen. Newron und Merck Serono arbeiten kontinuierlich auf den Abschluss der MOTION- und SETTLE- Studien und anschliessende Zulassungsanträge in den USA und Europa hin, die bedeutende Meilensteinzahlungen an Newron auslösen würden.

Auch bei der präklinischen Entwicklung von HF1020 wurden weitere Fortschritte erzielt. Trident Pharmaceuticals (eine Zweckgesellschaft, an der Newron eine 17- prozentige Beteiligung hält) hat die für einen CTA-Antrag in Grossbritannien notwendigen präklinischen Studien fortgesetzt. Unter der Annahme, dass der CTA-Antrag von den britischen Aufsichtsbehörden angenommen wird, erwartet Trident im zweiten Halbjahr 2010 den Beginn der Phase I. Der Wirkstoff wird voraussichtlich für die Behandlung entzündlicher Erkrankungen entwickelt werden.

Evaluation von Linzenzabkommen für NW-3509 und HF0220

Newron wird die präklinische Entwicklung von NW-3509, einem innovativen Wirkstoff aus ihrem Programm Ionenkanal-gestützter Entwicklungswirkstoffe, der bisher nicht befriedigte medizinische Bedürfnisse in der Behandlung von Schizophrenie erfüllt, plangemäss im zweiten Halbjahr 2010 abschliessen. NW-3509 hat einen anderen Wirkmechanismus als derzeit verfügbare Antipsychotika und besitzt das Potenzial für die Behandlung von kognitiven Symptomen, Stimmungsstörungen, Patienten mit partiellem Therapieerfolg, Suizidalität und verbundenen Krankheitsbildern wie Angst und Depression. Newron prüft gegenwärtig Möglichkeiten für Lizenzabkommen für diesen Wirkstoff.

In experimentellen Modellen zeigte HF0220 starke neuroprotektive, prokognitive und entzündungshemmende Eigenschaften. Newron prüft derzeit mögliche Linzenzabkommen, die eine weitere klinische Entwicklung des Wirkstoffs einleiten würden. Newron hat die Rechte am Phase-I-Wirkstoff HF0420 an dessen Erfinder zurückgegeben, der die Entwicklung weiterführen möchte. Newron würde am künftigen Erfolg in Form von Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren beteiligt sein.

Überprüfung und Neupriorisierung der Ausgaben

Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse der SERENA-Studie mit Ralfinamide zur Behandlung von NLBP hat Newron die Ausgaben überprüft und die Prioritäten neu geordnet, um die Reichweite der finanziellen Mittel zu verlängern. Während sich die Ausgaben im ersten Halbjahr 2010 auf den Abschluss der SERENA-Studie und die vorzeitige Beendigung der 40-wöchigen SERENA-Erweiterungsstudie konzentrierten, werden in den restlichen Monaten des Jahres erheblich geringere Ausgaben anfallen. Zu den eingeleiteten Massnahmen gehören unter anderem eine deutliche Reduzierung der Forschungs- und allgemeinen Verwaltungskosten, einschliesslich des Personalaufwandes. Mit Wirkung ab 5. Juli 2010 hat Newron 16 Mitarbeiter in die „Cassa Integrazione Guadagni“ überstellt, ein staatlich gefördertes Programm für Arbeitnehmer in Italien, bei dem die Arbeitnehmer vertraglich weiter beim Unternehmen beschäftigt sind, ohne dass diesem wesentliche Kosten entstehen. Ausserdem wurden befristete Arbeitsverträge nicht verlängert und Arbeitsverträge mit einigen Managern einvernehmlich beendet. Insgesamt sind die Kosten für 21 Mitarbeiter weggefallen. Gegenwärtig werden 21 Beschäftigte voll bezahlt.

Finanzüberblick (nach IFRS)

Zwischenbericht

Die sonstigen Erträge verringerten sich in der Berichtsperiode gegenüber dem ersten Halbjahr 2009 um EUR 1,6 Mio. Hauptursächlich hierfür ist ein Sondereffekt im Jahr 2009, als Newron Beihilfen und Steuergutschriften in Höhe von EUR 1,5 Mio. für frühere Zeiträume erhielt. Der Aufwand für die laufende Arzneimittelentwicklung erhöhte sich deutlich auf EUR 9,7 Mio. (2009: EUR 6,5 Mio.). Diese Zunahme ist in erster Linie auf den Abschluss der SERENA-Hauptstudie zur Behandlung von NLBP und die Beendigung der laufenden 40-wöchtigen SERENA-Erweiterungsstudie Anfang Mai zurückzuführen. Während die Auswirkungen der Beendigung dieser Phase IIb/III Studie weit in das zweite Halbjahr 2010 hineinreichen, sind alle damit verbundenen Kosten bereits zum Abschlussstichtag abgegrenzt worden. Weitere Gründe für die Zunahme des F&E-Aufwands gegenüber 2009 sind der bevorstehende Abschluss der präklinischen Entwicklung von NW-3509 und die Restrukturierungsaufwendungen infolge der Reduzierung der Belegschaft. Die F&E-Kosten verstehen sich nach Abzug der von Newron getragenen Entwicklungskosten für Safinamide, die von Merck Serono in vollem Umfang erstattet wurden, sowie der europäischen und italienischen staatlichen Fördermittel und der Steuergutschriften in Italien und Grossbritannien. Der Bruttoaufwand für F&E-Tätigkeit betrug im Berichtszeitraum EUR 13,3 Mio. gegenüber EUR 11,2 Mio. im Jahr 2009. Aufgrund allgemeiner Kostensenkungsmassnahmen konnte Newron die allgemeinen Verwaltungskosten weiter auf EUR 3,5 Mio. (2009: EUR 4,1 Mio.) reduzieren, obwohl durch den Abbau des Personalbestands in den administrativen Abteilungen einmalige Zahlungen fällig wurden. Der Netto- Mittelabfluss aus der operativen Tätigkeit lag im Vergleich zu 2009 unverändert bei EUR 11,7 Mio.

Ausblick

• Erste Priorität für Newron ist, mit dem Partner Merck Serono auf den erfolgreichen Abschluss der klinischen Versuche mit Safinamide hinzuarbeiten, um die Zulassung des Wirkstoffs für die Indikation Parkinson beantragen zu können. • Newron rechnet damit, in den nächsten Monaten einen IND-Antrag (Investigational New Drug) für die Entwicklung von NW-3509 zur Behandlung von Schizophrenie einreichen zu können. • Die Produktentwicklung bildet das wichtigste übergeordnete Ziel gemeinsam mit der Strategie, Partnerschaften und geeignete M&A-Möglichkeiten zu verfolgen. Newron arbeitet auf allen Ebenen intensiv daran, den Wertverlust in Folge des Misserfolgs der SERENA-Studie wieder aufzuholen. • Die Liquiditätslage von Newron ist solide. Die Liquiditätsreserve von EUR 13,1 Mio. und weitere bis zu CHF 27,5 Mio. aus der Eigenkapitallinie von Yorkville (vor Lizenzerlösen) reichen für mindestens 12 weitere Monate bis weit in das Jahr 2011 hinein.

Medienkontakt:

Newron Pharmaceuticals SpA Martin Meier-Pfister IRF Communications T.: +41 43 244 81 40

Über Newron Pharmaceuticals SpA

Newron Pharmaceuticals S.p.A. is a biopharmaceutical company focused on novel therapies for diseases of the Central Nervous System and pain. Newron is undertaking phase III trials with safinamide for the treatment of Parkinson’s disease (PD) in conjunction with its partner, Merck Serono, which has exclusive worldwide rights to develop, manufacture and commercialize the compound in PD, Alzheimer´s disease, and other therapeutic applications.

Newron recently reported excellent results for its compound ralfinamide in patients with Nerve Compression and Entrapment conditions, of which neuropathic low back pain (NLBP) represents the most common indication. There are no approved drugs for NLBP. The company expects to commence a phase IIb/III in NLBP later in 2008. In May 2008, Newron acquired Hunter-Fleming, a private UK bio-pharmaceutical company developing new medicines to treat neurodegenerative and inflammatory disorders.

Newron is headquartered in Bresso, near Milan, Italy. The company is listed at SWX Swiss Exchange, trading symbol NWRN.

Quelle:

- ENDE HELP.CH - PRESSEMITTEILUNG Newron präsentiert Halbjahresergebnisse 2010 -

Quelle: Newron Pharmaceuticals SpA | Publiziert am 10.09.10 | Aktualisiert um 09:17 Uhr

Die Pressemitteilung Newron präsentiert Halbjahresergebnisse 2010 wurde publiziert von Newron Pharmaceuticals SpA am 10.09.2010 (Zehnter September). Die Meldung Newron präsentiert Halbjahresergebnisse 2010 hat die ID News-HLP-35-896867.

Weitere Informationen und Links: