Newron Pharmaceuticals gibt Ergebnisse für 2009 bekannt

Pressemitteilung

Pressetitel

Verfasser / Quelle

Newron

Publikationsdatum

03.03.2010

Firmenporträt

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03.03.2010, Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt innovative Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen, hat heute seine Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2009 veröffentlicht.

Luca Benatti, CEO von Newron, kommentiert: „2009 war ein gutes Jahr für Newron. Der Schwerpunkt unserer Aktivitäten lag auf unseren beiden wichtigsten Entwicklungsprogrammen Safinamide und Ralfinamide. Wir sind sehr erfreut über die Fortschritte, die wir in beiden Projekten erzielt haben.

Im Rahmen unserer Kooperation mit Merck Serono, einer Division der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, zur Entwicklung von Safinamide präsentierten wir die Daten der Studie 016 mit 669 Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, die eine statistisch signifikante Verbesserung der motorischen Funktion aufzeigten. Motorische Fluktuationen und Dyskinesien stellen für Patienten im fortgeschrittenen Erkrankungsstadium schwerwiegende, bislang ungelöste Probleme dar, die ihre Unabhängigkeit und die Lebensqualität stark einschränken.“ Die ermutigenden Ergebnisse der Studie zeigten auf, dass Safinamide als Begleittherapie zu Levodopa den primären Endpunkt erreichte, indem es die tägliche „ON-Zeit“* der Patienten signifikant um 1,3 Stunden erhöhte (Placebo: 0,7 Stunden).

Während andere derzeit erhältlichen Begleittherapien zu Levodopa zwar die „ON-Zeit“ verbessern, aber schwere Dyskinesien verstärken, hat Safinamide keine Verschlechterung von Dyskinesien verursacht. Zudem wurde gezeigt, dass Safinamide in den Dosierungen von 50 und 100 mg/Tag viele sekundäre Endpunkte, darunter UPDRS III (motorische Symptome) und UPDRS IV (motorische Komplikationen), verbesserte. In der Dosierung von 100 mg/Tag wiesen Patienten Verbesserungen von GRID-HAMD (depressive Symptome) und PDQ-39 (Lebensqualität) auf. Zwei zusätzliche Phase-III-Studien zur Parkinson-Erkrankung im Frühstadium (MOTION) und im fortgeschrittenen Stadium (SETTLE) laufen noch und werden in Kombination mit den abgeschlossenen Studien die Dokumentation für die Zulassung von Safinamide als Begleittherapie bei Parkinson-Erkrankung ausmachen. Das Nebenwirkungsprofil der Phase-II/frühe Phase-III-Studien spricht für eine weitere Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Safinamide.

Im Januar 2010 meldete Newron den Abschluss der Rekrutierung für die SERENAStudie mit Ralfinamide. Diese erste sechsmonatige Phase-IIb/III-Studie für Ralfinamide bei Patienten mit NLBP bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungen von Ralfinamide im Vergleich zu Placebo. Sie könnte eine von zwei pivotalen Studien sein, die für die Zulassung bei NLBP erforderlich sind. Für NLBP, eine Erkrankung, an der in den USA, Europa und Japan 55 Millionen Patienten leiden, sind bislang keine Medikamente zugelassen. Luca Benatti, CEO von Newron, fügt an: „Während wir das Ergebnis der Studie unvoreingenommen abwarten müssen, ermutigt uns, dass Branchenexperten Ralfinamide „von sämtlichen untersuchten neuropathischen Wirkstoffen im Spätstadium der Entwicklung das grösste Potenzial“ ** attestieren.“

Finanzielle Highlights

Die Lizenzerlöse für 2009 in Höhe von EUR 0,9 Mio. (2008: EUR 2,6 Mio.) beziehen sich auf die 2006 im Rahmen der Lizenzierung von Safinamide seitens Merck Serono erhaltene Anzahlung, die linear als Erlös zu realisieren ist. Die sonstigen Erträge entfallen hauptsächlich auf Beihilfen der italienischen Regierung für Forschungs- und Entwicklungstätigkeit sowie auf Steuergutschriften von Seiten der italienischen und britischen Regierungen, ebenfalls für Forschungs- und Entwicklungstätigkeit in den Zeiträumen vor 2009. Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand erhöhte sich im Jahr 2009 auf EUR 18.5 Mio. (2008: EUR 12,9 Mio.) hauptsächlich infolge der Durchführung der Phase- IIb/III-Studie für Ralfinamide. Dieser Betrag versteht sich nach Abzug (i) der von Newron getragenen Entwicklungskosten für Safinamide in Höhe von EUR 5,3 Mio. (2008: EUR 9,5 Mio.), die von Merck Serono in vollem Umfang erstattet wurden, sowie (ii) F&E-Kosten in Höhe von EUR 2,1 Mio. (2008: EUR 0), die durch die laufenden staatlichen Beihilfen und Steuergutschriften für F&E-Tätigkeit abgedeckt sind. Der Nettoverlust erhöhte sich auf EUR 23,5 Mio. von EUR 16,4 Mio. im Jahr 2008, in erster Linie aufgrund des Fortschreitens unserer F&E-Tätigkeiten in späte Phasen und der zugehörigen Kosten.

Über eine Privatplatzierung bei führenden internationalen institutionellen Investoren hat Newron neue Mittel im Umfang von CHF 7,9 Mio. beschafft und dadurch seine Bilanz gestärkt, um die längerfristige klinische Entwicklung seiner wichtigsten, bald marktreifen Wirkstoffkandidaten fortzusetzen. Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und andere kurzfristige finanzielle Vermögenswerte betrugen zum Jahresende EUR 24,3 Mio. Um weitere Kosten einzusparen, hat Newron im Zuge der Integration der erworbenen Hunter- Fleming-Projekte in seine Entwicklungsaktivitäten den Geschäftsbetrieb von Hunter-Fleming in Grossbritannien eingestellt.

R&D Highlights

Newron und sein Partner Merck Serono präsentierten auf dem 13. International Congress of Parkinson’s Disease and Movement Disorders im Juni 2009 in Paris und auf dem XVIII WFN World Congress on Parkinson’s Disease and Related Disorders in Miami im Dezember 2009 die Ergebnisse der ersten Phase-III-Studie mit Safinamide bei Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium. Darüber hinaus startete Merck Serono die SETTLE-Studie, die zweite Phase-III-Studie zu Safinamide bei Parkinson im fortgeschrittenen Stadium. In dieser sechsmonatigen Studie mit über 450 Teilnehmern wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Safinamide in einem Dosisbereich von 50- 100 mg einmal täglich als Begleittherapie zu einer festen Dosis Levodopa im Vergleich zur alleinigen Levodopa-Behandlung untersucht.

Ralfinamide wird derzeit zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen im unteren Rücken (Neuropathic Low Back Pain – NLBP) entwickelt. Für Patienten mit mittlerer Ausprägung der NLBP läuft derzeit die erste potenziell pivotale Phase-IIb/III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungen von Ralfinamide im Vergleich zu Placebo. Zu Beginn des Jahres berichtete Newron den Abschluss der Rekrutierung für diese Studie namens SERENA (Safety and Efficacy of Ralfinamide in nEuropathic low back paiN pAtients). Die EMEA hat den Plänen für NLBP-Indikation, Studiendesign, Diagnosekriterien, Ergebnismessung und statistische Analyse zugestimmt.

Ausserdem lieferte ein experimentelles Modell zentralen Schmerzes einzigartige statistisch signifikante Ergebnisse zur analgetischen Wirkung von Ralfinamide bei chronischen Schmerzen. Diese Ergebnisse wurden im September auf dem 6. Internationalen Kongress der European Federation of IASP Chapters (EFIC) in Lissabon präsentiert.

Der präklinische Wirkstoff NW-3509 wurde als potenziell erster selektiver Natriumkanalblocker positioniert, der speziell für die Behandlung von Schizophrenie entwickelt wird. NW-3509 soll als Zusatztherapie für Patienten eingesetzt werden, deren aktuelle antipsychotische Behandlung keine zufriedenstellende Wirkung zeigt. Wie im Januar 2010 mitgeteilt wurde, akzeptierten die Regulierungsbehörden in den pre-IND- und CTA-Gesprächen die pharmakologischen, toxikologischen und pharmazeutischen Daten, die im Rahmen der bisherigen IND-befähigenden Studien erhoben wurden, sowie den vorgestellten Plan zur klinischen Entwicklung für die Phasen I und II.

Ausblick

Kommende Meilensteine: • Wesentliche Ergebnisse für Ralfinamide bei NLBP, Phase-IIb/III-SERENA-Studie, QII 2010 • Wesentliche Langzeit-Ergebnisse für Safinamide als Begleittherapie zu Levodopa bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium (18- monatige Verlängerung der Studie 016) • Start von Phase I der klinischen Entwicklung von NW-3509 • Weiterentwicklung von HF0220 mit vielversprechenden Aussichten für die Therapie neurodegenerativer Erkrankungen

Über Newron Pharmaceuticals SpA

Newron Pharmaceuticals S.p.A. is a biopharmaceutical company focused on novel therapies for diseases of the Central Nervous System and pain. Newron is undertaking phase III trials with safinamide for the treatment of Parkinson’s disease (PD) in conjunction with its partner, Merck Serono, which has exclusive worldwide rights to develop, manufacture and commercialize the compound in PD, Alzheimer´s disease, and other therapeutic applications.

Newron recently reported excellent results for its compound ralfinamide in patients with Nerve Compression and Entrapment conditions, of which neuropathic low back pain (NLBP) represents the most common indication. There are no approved drugs for NLBP. The company expects to commence a phase IIb/III in NLBP later in 2008. In May 2008, Newron acquired Hunter-Fleming, a private UK bio-pharmaceutical company developing new medicines to treat neurodegenerative and inflammatory disorders.

Newron is headquartered in Bresso, near Milan, Italy. The company is listed at SWX Swiss Exchange, trading symbol NWRN.

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Quelle: Newron | Publiziert am 03.03.10 | Aktualisiert um 08:22 Uhr

Die Pressemitteilung Newron Pharmaceuticals gibt Ergebnisse für 2009 bekannt wurde publiziert von Newron am 03.03.2010 (Driter März). Die Meldung Newron Pharmaceuticals gibt Ergebnisse für 2009 bekannt hat die ID News-HLP-35-773517.

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