Merck Serono reicht Antrag auf Indikationserweiterung für Rebif in Europa ein

---

Pressemitteilung

- - - - - - - - - - START HELP.CH - PRESSEMITTEILUNG - - - - - - - - - -

29.06.2011, Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, hat bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) einen Antrag auf Indikationserweiterung für Rebif eingereicht, ihr führendes Medikament zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS). Die beantragte Erweiterung der Indikation bezieht sich auf den Einsatz von Rebif bei Patienten, die ein einzelnes demyelinisierendes Ereignis erlitten haben, ein frühes Zeichen der Erkrankung, und für die ein hohes Risiko besteht, MS zu entwickeln.

„Unser Antrag auf Ausweitung der Indikation von Rebif beruht auf der REFLEX1- Studie, die sich auf Patienten mit frühen Anzeichen einer Multiplen Sklerose konzentrierte“, sagte Dr. Bernhard Kirschbaum, Leiter der weltweiten Forschung und Entwicklung bei Merck Serono. „Wir engagieren uns weiter sehr dafür, die medizinischen Bedürfnisse von Patienten mit Multipler Sklerose in allen verschiedenen Stadien dieser verheerenden Erkrankung anzugehen.“

Die Einreichung einer Typ-II-Variation zur Ausweitung der Indikation von Rebif durch Merck Serono beruht auf Ergebnissen der REFLEX-Studie, die anlässlich der Jahrestagung der Amerikanischen Akademie für Neurologie (AAN) im April 2011 vorgestellt wurden. Die REFLEX-Studie war darauf angelegt, die Wirkung von zwei Dosen Rebif – 44 Mikrogramm dreimal wöchentlich, wie gegenwärtig zugelassen, und 44 Mikrogramm einmal pro Woche – versus Placebo zu prüfen. Parameter war die „Zeit bis zur Entwicklung von MS entsprechend den McDonald-Kriterien (2005)2“ bei Patienten, die ein erstes demyelinisierendes Ereignis erlitten hatten und bei denen eine kernspintomographische Untersuchung des Gehirns frühe Anzeichen von MS belegte.

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt für beide Dosierungen, indem sie zeigte, dass Rebif für diese Patienten die Zeitspanne bis zum Ausbruch der MS gemäss McDonald-Kriterien (2005) signifikant verzögerte. Die REFLEX-Studie wurde mit der HSA-freien3 Formulierung von Rebif durchgeführt, die jetzt in allen Ländern der Europäischen Union, Australien, Kanada und der Schweiz sowie in einer Reihe von Ländern in Asien, Lateinamerika, Afrika und dem Mittleren Osten erhältlich ist. In den USA ist die HSA-freie Formulierung von Rebif zurzeit nicht verfügbar.

Medienkontakt:

Merck Serono S.A. 9 Chemin des Mines 1202 Genf Schweiz Media Relations Tel: +41 22 414 36 00

Über Merck Serono SA

Merck Serono is a unique Biotech company, with a global presence and fully integrated from discovery to market. We are a world leader in the field of biotechnology. We compete for leadership in all the markets in which we operate. Our competitive advantage is derived from achieving superior performance above and beyond the sum of our parts.

In achieving our goals we maximise the return on investment of our shareholders. Our overall aim is to develop innovative products to address unmet medical needs and improve the quality of life of our patients.

Quelle:



- ENDE HELP.CH - PRESSEMITTEILUNG Merck Serono reicht Antrag auf Indikationserweiterung für Rebif in Europa ein -

Quelle: Merck Serono S.A. | Publiziert am 29.06.11 | Aktualisiert um 08:08 Uhr

---

Die Pressemitteilung Merck Serono reicht Antrag auf Indikationserweiterung für Rebif in Europa ein wurde publiziert von Merck Serono S.A. am 29.06.2011 (Neunundzwanzigster Juni). Die Meldung Merck Serono reicht Antrag auf Indikationserweiterung für Rebif in Europa ein hat die ID News-HLP-25-1105900.

---

Weitere Informationen und Links:

Artikel 'Merck Serono reicht Antrag auf ...' auf Swiss-Press.com