Die FDA hatte im Juli 2010 für Cladribin-Tabletten ein beschleunigtes Zulassungsverfahren gewährt, das die Prüfzeit von den üblichen zehn Monaten auf sechs Monate verkürzt und zum 28. November 2010 geendet hätte. Die FDA hat die Prüfzeit verlängert, um zusätzliche, den Zulassungsantrag ergänzende Informationen zu überprüfen.
„Merck Serono arbeitet im Rahmen des Prüfverfahrens für unseren Zulassungsantrag für Cladribin-Tabletten weiterhin eng mit der FDA zusammen“, erklärte Dr. Bernhard Kirschbaum, Leiter der weltweiten Forschung und Entwicklung bei der Sparte Merck Serono. „Wir werden auch weiterhin darauf hinarbeiten, ein orales, krankheitsmodifizierendes Medikament für die Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose bereit zu stellen.“
Merck Serono is a unique Biotech company, with a global presence and fully integrated from discovery to market. We are a world leader in the field of biotechnology. We compete for leadership in all the markets in which we operate. Our competitive advantage is derived from achieving superior performance above and beyond the sum of our parts.
In achieving our goals we maximise the return on investment of our shareholders. Our overall aim is to develop innovative products to address unmet medical needs and improve the quality of life of our patients.
Die Pressemitteilung Merck Serono: Fristverlängerung im Rahmen des beschleunigten wurde publiziert von Merck Serono S.A. am 26.11.2010 (Sechsundzwanzigster November). Die Meldung Merck Serono: Fristverlängerung im Rahmen des beschleunigten hat die ID News-HLP-25-960584.
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