In Rahmen der Studie wurden Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von drei Dosierungen Ponesimod (10 mg, 20 mg, 40 mg) gegenüber Plazebo geprüft. Dabei wurde Ponesimod 24 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht. Mit 464 beteiligten Patienten ist dies die grösste jemals durchgeführte Dosisfindungsstudie bei dieser Autoimmunerkrankung des Zentralen Nervensystems.
In der Studie zeigte sich, dass Ponesimod die kumulative Anzahl der mittels Magnetresonanztomographie (MRT-Scans) gemessenen neuen aktiven Hirnläsionen signifikant verringert, wobei die wirksamste Dosis bei p<0,0001 lag. Die Scans erfolgten in den Wochen 12 bis 24.
Martine Clozel, Chief Scientific Officer von Actelion, kommentierte: "Dies ist das erste Mal, dass für einen selektiven S1P1-Rezeptor-Agonisten ein statistisch signifikanter Behandlungseffekt bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose berichtet wurde. Der Zusammenhang zwischen der Verminderung der Lymphozytenzahl und der Wirksamkeit wird eine zentrale Rolle bei künftigen wissenschaftlichen Untersuchungen spielen. Die rasche Reversibilität der Lymphozytenzahl nach Absetzen der Therapie ist bereits ein entscheidendes Differenzierungsmerkmal, das diesen selektiven S1P1-Rezeptor-Agonisten und sein pharmakokinetisches Profil auszeichnet."
Wie auch bei vorausgegangenen Studien mit gesunden Probanden beobachtet, wurde die durchschnittliche Anzahl von Lymphozyten bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose in Abhängigkeit von der Dosierung vermindert. Die durchschnittliche Anzahl der Lymphozyten erreichte innerhalb einer Woche nach Absetzen der Behandlung mit Ponesimod wieder den Ausgangswert.
Guy Braunstein, Leiter der klinischen Entwicklung bei Actelion, kommentierte: "Ich bin sehr erfreut darüber, dass in dieser grossen Studie ein deutlicher Zusammenhang zwischen Dosis und Wirkung aufgezeigt werden konnte. Damit sind wir zuversichtlich, die geeignete Dosierung für das anstehende Phase III-Programm zu identifizieren."
Trotz der in der Studie insgesamt geringen Anzahl bestätigter Schübe, konnte für die über das Gesamtjahr betrachtete Schubrate ein klinisch bedeutsamer Effekt beobachtet werden, ein wichtiger sekundärer Endpunkt der Studie. Multiple Sklerose wird am häufigsten bei jungen Erwachsenen diagnostiziert und ist mit verschiedenen periodisch auftretenden neurologischen Symptomen verbunden.
Aufgrund des beobachteten Nebenwirkungsprofils dürfte Ponesimod ein konkurrenzfähiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufweisen, sollten diese Ergebnisse durch das anstehende Phase III-Programm bestätigt werden.
Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer von Actelion, kommentierte: "Diese gross angelegte Phase IIb-Studie unterstreicht die Wirksamkeit von Ponesimod und liefert uns wichtige Informationen zur möglichen Differenzierung dieses Wirkstoffes gegenüber allen anderen, entweder bereits vermarkteten oder noch in Entwicklung befindlichen oralen Wirksubstanzen zur Behandlung von MS. Ich bin sehr erfreut, dass eine derart viel versprechende Substanz auf unsere eigenen Forschungs- und Entwicklungsleistungen zurückzuführen ist."
Nach Abschluss der vollumfänglichen Datenanalyse wird Actelion die Details des anstehenden Phase III-Programms mit den Gesundheitsbehörden weltweit besprechen.
Zu einem späteren Zeitpunkt wird Actelion die Ergebnisse dieser Phase IIb-Studie sowie des Phase III-Programms im Rahmen wissenschaftlicher Präsentationen und Publikationen vorstellen und näher erläutern.
Actelion Ltd ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Allschwil/Basel, Schweiz.
Actelions erstes Medikament, Tracleer, ist ein zur Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie zugelassener dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist in Tablettenform. Actelion vertreibt Tracleer durch eigene Niederlassungen in den wichtigsten internationalen Märkten, so den Vereinigten Staaten (mit Sitz in South San Francisco), der Europäischen Union, Japan, Kanada, Australien und der Schweiz. Actelion, gegründet 1997, ist ein weltweit führendes Unternehmen bei der Erforschung des Endothels. Das Endothel trennt die Gefässwand vom Blutstrom.
Actelion konzentriert sich darauf, innovative Medikamente in Bereichen mit hohem medizinischen Bedarf zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten.
Die Pressemitteilung Actelions selektiver S1P1-Rezeptor-Agonist Ponesmod erfolgreich in Phase II-Studie bei Multipler Sklerose wurde publiziert von Actelion Pharmaceuticals Ltd am 02.08.2011 (Zweiter August). Die Meldung Actelions selektiver S1P1-Rezeptor-Agonist Ponesmod erfolgreich in Phase II-Studie bei Multipler Sklerose hat die ID News-HLP-35-1126797.
Actelion Pharmaceuticals Ltd (Firmenporträt) | |
Artikel 'Actelions selektiver S1P1-Rezeptor-Agonist ...' auf Swiss-Press.com |
Ukraine: Wertverlust der in der Schweiz gesperrten russischen Vermögenswerte
Staatssekretariat für Wirtschaft SECO, 23.04.2024Hochschule für Wirtschaft FHNW: CreaLab - innovative Ideen von Studierenden für Unternehmen
Fachhochschule Nordwestschweiz, 23.04.2024TCS füllt mit dem neuen Notfall-Schutzbrief eine Versicherungslücke
Touring Club Suisse (TCS), 23.04.2024
07:11 Uhr
Bald hast du fertig geschlottert – Frühling feiert sein Comeback »
06:20 Uhr
So entwickeln sich die Schweizer Städte »
05:30 Uhr
Der grosse Exodus aus Amerikas Mittlerem Westen – übrig bleiben ... »
22:02 Uhr
Branche im Niedergang: Die Schweizer Textilfirma Cilander ist ... »
Air Wick Freshmatic Cotton
CHF 7.95 statt 14.95
Lidl Schweiz AG
Barilla Tomatensauce Napoletana
CHF 6.00 statt 9.00
Coop-Gruppe Genossenschaft
BIC Soleil Colour Collection 3-Klingen-Damenrasierer
CHF 5.95 statt 9.10
Denner AG
Blue Brand Choko Snack
CHF 5.50 statt 7.00
Denner AG
Crosswave Fahrrad-Reiniger Reinigungsmittel
CHF 9.50 statt 11.90
Migros-Genossenschafts-Bund
Crosswave Fahrradschloss Veloschloss
CHF 7.90 statt 9.90
Migros-Genossenschafts-Bund
Aktueller Jackpot: